Navigeren door Braziliaanse Post-Market Eisen met Pure Global

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Oct 13, 2025 · 3m

Deze aflevering duikt in de complexe wereld van post-market surveillance en vigilantie voor medische hulpmiddelen in Brazilië. We bespreken de cruciale rol van ANVISA, het Braziliaanse agentschap voor gezondheidstoezicht, en ontrafelen het concept van 'technovigilance'. Luisteraars leren over de specifieke meldingsvereisten voor ongewenste voorvallen en Veldcorrectieve Acties (FSCA), de strikte termijnen die daarbij gelden, en de gedeelde verantwoordelijkheid tussen de fabrikant en de Braziliaanse Registratiehouder (BRH). Deze episode is essentieel voor fabrikanten die compliant willen…