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चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

Pure Global · hi · 349 episodes

हर बाज़ार को समझें। हर लॉन्च में तेज़ी लाएं। "चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच" एक ऐसा पॉडकास्ट है जो दुनिया के सबसे जटिल विनियामक मार्गों को स्पष्ट और व्यावहारिक रोडमैप में बदल देता है। यदि आप एक MedTech संस्थापक, विनियामक/गुणवत्ता मामलों के प्रमुख, उत्पाद प्रबंधक, या निवेशक हैं, जिन्हें दिल्ली से दुबई तक कहीं भी चिकित्सा उपकरणों के लिए मंजूरी की आवश्यकता है, तो यह शो आपका शॉर्टकट है। क्यों सुनें? चरण-दर-चरण गाइड – हम यूरोपीय संघ के MDR, अमेरिका के 510(k), ब्राजील के ANVISA, चीन के NMPA, और 25…

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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  चीन NMPA चिकित्सा उपकरण अनुमोदन: वैश्विक निर्माताओं के लिए नवीनतम बैच का क्या मतलब है

  इस एपिसोड में, हम 12 अगस्त, 2026 को चीन के NMPA द्वारा 122 चिकित्सा उपकरणों के हालिया अनुमोदन बैच पर चर्चा करते हैं। हम विश्लेषण करते हैं कि Roche, Medtronic…

  Aug 30, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  सिंगापुर HSA का मेडिकल डिवाइस साइबर सुरक्षा गाइड: निर्माताओं के लिए मुख्य बातें

  इस एपिसोड में, हम सिंगापुर के हेल्थ साइंसेज अथॉरिटी (HSA) द्वारा जारी 'मेडिकल डिवाइस साइबर सुरक्षा के लिए सर्वश्रेष्ठ अभ्यास गाइड' (GL-10-R1) पर चर्चा कर रहे…

  Aug 29, 2026·5m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  COFEPRIS का मेडिकल डिवाइस रजिस्ट्री व्यूअर: मेक्सिको के बाजार के लिए निहितार्थ

  इस एपिसोड में, हम मेक्सिको के COFEPRIS द्वारा 20 अगस्त, 2026 को लॉन्च किए गए नए 'मेडिकल डिवाइस सेनेटरी रजिस्ट्री व्यूअर' पर चर्चा करते हैं। हम बताते हैं कि यह…

  Aug 28, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  भारत CDSCO नसबंदी नियम: चिकित्सा उपकरणों के लिए 'लोन लाइसेंस' की आवश्यकता में हुए बदलाव

  भारत के केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) ने 24 अगस्त, 2026 को चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 में संशोधन किया है, जिससे तीसरे पक्ष की सुविधाओं पर की जाने…

  Aug 27, 2026·5m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  ईयू नोटिफाइड बॉडी संकट: एनएसएआई और ट्यूव नॉर्ड के एमडीआर से हटने का निर्माताओं पर प्रभाव

  यह एपिसोड यूरोपीय संघ (EU) के मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (MDR) परिदृश्य में हालिया उथल-पुथल पर केंद्रित है, जिसमें नेशनल स्टैंडर्ड्स अथॉरिटी ऑफ आयरलैंड (NSAI)…

  Aug 26, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  जापान PMDA मेडिकल डिवाइस बाजार प्रवेश: AdvaMed कार्यशाला का अवलोकन

  जापान के फार्मास्यूटिकल्स एंड मेडिकल डिवाइसेस एजेंसी (PMDA) और AdvaMed ने 1 सितंबर, 2026 को एक मुफ्त ऑनलाइन कार्यशाला की घोषणा की है, जो अमेरिकी छोटी और मध्यम…

  Aug 25, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  यूके एमएचआरए की शिशु रेक्टल कैथेटर सुरक्षा चेतावनी: निर्माताओं के लिए सबक

  यह एपिसोड यूके एमएचआरए (MHRA) द्वारा 18 अगस्त, 2026 को जारी की गई डिवाइस सुरक्षा सूचना DSI/2026/008 को कवर करता है, जिसमें शिशुओं में रेक्टल कैथेटर (गैस/पेट…

  Aug 24, 2026·5m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  ANVISA इनोवेटिव डिवाइस पायलट प्रोग्राम 2026: ब्राज़ील में बाज़ार पहुँच के लिए रणनीतियाँ

  यह एपिसोड ब्राज़ील की ANVISA द्वारा अगस्त 2026 में जारी किए गए इनोवेटिव मेडिकल डिवाइस पायलट प्रोग्राम (Innovative Medical Device Pilot Program) पर केंद्रित है।…

  Aug 23, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  सऊदी SFDA की जैव-अनुकूलता आवश्यकताएँ: निर्माताओं के लिए मुख्य बातें

  इस एपिसोड में, हम 10 अगस्त, 2026 को सऊदी खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (SFDA) की आगामी कार्यशाला पर चर्चा कर रहे हैं, जो चिकित्सा उपकरणों के लिए जैव-अनुकूलता…

  Aug 22, 2026·5m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  FDA का जेनरेटिव AI मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन: निर्माताओं के लिए मुख्य विचार

  इस एपिसोड में, हम जेनरेटिव आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस (GenAI) वाले चिकित्सा उपकरणों को रेगुलेट करने के लिए यू.एस. FDA के 18 अगस्त, 2026 के चर्चा पत्र पर चर्चा करते…

  Aug 21, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  FDA क्लास I एक्सेसरीज़ नियम 2026: 510(k) छूट के लिए नए प्रस्ताव का विश्लेषण

  इस एपिसोड में, हम 14 अगस्त, 2026 को जारी FDA के प्रस्तावित नियम पर चर्चा करते हैं, जो कुछ मेडिकल डिवाइस एक्सेसरीज़ को क्लास I के रूप में वर्गीकृत करेगा, जिससे…

  Aug 20, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  SFDA चिकित्सा उपकरण विज्ञापन आवश्यकताएँ: MDS-REQ 8 के लिए निर्माताओं की गाइड

  इस एपिसोड में, हम सऊदी खाद्य और औषधि प्राधिकरण (SFDA) द्वारा 20 जुलाई, 2026 को जारी चिकित्सा उपकरणों के विज्ञापन के लिए नई अनिवार्य आवश्यकताओं (MDS-REQ 8) पर…

  Aug 19, 2026·5m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  यूएस सीएमएस रैपिड कवरेज पाथवे: ब्रेकथ्रू डिवाइस के लिए बाज़ार पहुँच में तेज़ी

  इस एपिसोड में, हम यूएस सेंटर्स फॉर मेडिकेयर एंड मेडिकेड सर्विसेज (CMS) द्वारा 7 अगस्त, 2026 को घोषित नए रेगुलेटरी अलाइनमेंट फॉर प्रेडिक्टेबल एंड इमीडिएट डिवाइस…

  Aug 18, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  ऑस्ट्रेलिया TGA द्वारा कॉर्पल्स डीफिब्रिलेटर की आपूर्ति का निलंबन: निर्माताओं के लिए मुख्य बातें

  इस एपिसोड में, हम ऑस्ट्रेलिया के चिकित्सीय सामान प्रशासन (TGA) द्वारा 12 अगस्त, 2026 को कॉर्पल्स 3 और 3T डीफिब्रिलेटर की आपूर्ति को निलंबित करने के निर्णय पर…

  Aug 17, 2026·5m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  यूके MHRA अलर्ट: बिना UKCA या CE मार्किंग वाले चिकित्सा उपकरणों को क्वारंटाइन करें

  इस एपिसोड में, हम यूके MHRA के राष्ट्रीय अलर्ट DSI/2026/007 पर चर्चा करते हैं, जो स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को बिना आवश्यक UKCA या CE अनुरूपता चिह्नों के…

  Aug 16, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  MHRA की गैर-अनुपालन चिकित्सा उपकरणों पर कार्रवाई: UKCA और CE मार्किंग का महत्व

  इस एपिसोड में, हम 10 अगस्त 2026 को जारी किए गए यूके MHRA के डिवाइस सेफ्टी इंफॉर्मेशन अलर्ट (DSI/2026/007) पर चर्चा कर रहे हैं। MHRA ने स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं…

  Aug 15, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  FDA MDUFA VI फीस: विदेशी निर्माताओं के लिए प्रस्तावित लागत वृद्धि

  यह एपिसोड 10 अगस्त, 2026 को हुई FDA की सार्वजनिक बैठक के बाद प्रस्तावित मेडिकल डिवाइस यूजर फीस संशोधन (MDUFA VI) पर केंद्रित है। हम विशेष रूप से वित्तीय वर्ष…

  Aug 14, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  भारत ड्रग्स, मेडिकल डिवाइसेस और कॉस्मेटिक्स बिल 2026: निर्माताओं के लिए प्रमुख बदलाव

  यह एपिसोड भारत के प्रस्तावित ड्रग्स, मेडिकल डिवाइसेस और कॉस्मेटिक्स बिल 2026 के प्रमुख प्रावधानों पर चर्चा करता है। 7 अगस्त, 2026 को परिचालित यह मसौदा, 1940 के…

  Aug 13, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  हेल्थ कनाडा MDEL आधुनिकीकरण: 2026 के नए नियमों के लिए तैयारी

  इस एपिसोड में, हम हेल्थ कनाडा के मेडिकल डिवाइस प्रतिष्ठान लाइसेंस (MDEL) आधुनिकीकरण के चरण 2 पर चर्चा कर रहे हैं, जो 14 दिसंबर, 2026 को लागू होगा। हम प्रमुख…

  Aug 12, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  ईयू एआई एक्ट मेडिकल डिवाइसेस: अनुपालन की नई समय-सीमा 2 अगस्त, 2028

  यूरोपीय संघ ने मेडिकल उपकरणों के लिए AI एक्ट के अनुपालन की समय-सीमा 2 अगस्त, 2028 तक बढ़ा दी है। यह एपिसोड बताता है कि रेगुलेशन (EU) 2026/1744 का निर्माताओं के…

  Aug 11, 2026·5m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  चीन NMPA के 57 नए चिकित्सा उपकरण दिशानिर्देश: निर्माताओं के लिए आवश्यक जानकारी

  यह एपिसोड 21 जुलाई, 2026 को चीन के NMPA द्वारा जारी किए गए 57 नए चिकित्सा उपकरण दिशानिर्देशों पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि ये दिशानिर्देश निर्माताओं के…

  Aug 10, 2026·5m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  एफडीए ह्यूमन फैक्टर्स गाइडेंस 2026: eSTAR सबमिशन के लिए क्या बदल गया है?

  इस एपिसोड में, हम 3 अगस्त, 2026 को अंतिम रूप दिए गए यूएस एफडीए (US FDA) के 'चिकित्सा उपकरण मार्केटिंग सबमिशन में ह्यूमन फैक्टर्स सूचना की सामग्री' पर नए…

  Aug 9, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  ब्राजील ANVISA और चिली ISP सहयोग: चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए मुख्य बातें

  ब्राजील की ANVISA और चिली की ISP के बीच हालिया तकनीकी आदान-प्रदान (6-10 जुलाई, 2026) पर चर्चा करें, जो लैटिन अमेरिका में चिकित्सा उपकरण विनियमन के लिए एक…

  Aug 8, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  FDA ह्यूमन फैक्टर्स गाइडेंस 2026: 510(k) और PMA सबमिशन के लिए मुख्य आवश्यकताएं

  इस एपिसोड में, हम 3 अगस्त, 2026 को जारी किए गए 'मेडिकल डिवाइस मार्केटिंग सबमिशन में ह्यूमन फैक्टर्स जानकारी की सामग्री' पर FDA के अंतिम गाइडेंस (final…

  Aug 7, 2026·6m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  FDA का नॉन-डिवाइस सॉफ्टवेयर पर फीडबैक का अनुरोध: 13 अगस्त, 2026 की समय-सीमा

  इस एपिसोड में, हम यूएस एफडीए (US FDA) के नॉन-डिवाइस सॉफ्टवेयर फ़ंक्शंस पर सार्वजनिक इनपुट के लिए हालिया अनुरोध पर चर्चा कर रहे हैं। जानें कि यह फीडबैक रोगी…

  Aug 6, 2026·5m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  COFEPRIS समतुल्यता मार्ग दिशानिर्देश: मेक्सिको में चिकित्सा उपकरण अनुमोदन

  इस एपिसोड में, हम मेक्सिको के COFEPRIS द्वारा जुलाई 2026 में जारी किए गए नए दिशानिर्देशों पर चर्चा करते हैं, जो समतुल्यता (Equivalence) और संक्षिप्त…

  Aug 5, 2026·6m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  FDA का हीमोडायलिसिस ब्लड ट्यूबिंग सेट्स पर अंतिम मार्गदर्शन: 510(k) सबमिशन के लिए इसका क्या मतलब है

  यह एपिसोड हीमोडायलिसिस ब्लड ट्यूबिंग सेट्स के लिए FDA के नए अंतिम मार्गदर्शन पर चर्चा करता है, जो 23 जुलाई, 2026 को प्रभावी होगा। हम 510(k) सबमिशन के लिए…

  Aug 4, 2026·5m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  यूके MHRA AI स्क्राइब गाइडेंस: एम्बिएंट वॉयस टेक्नोलॉजी के लिए बाज़ार तक पहुँच

  29 जुलाई, 2026 को, यूके की MHRA ने नए दिशानिर्देश जारी किए, जिसमें स्पष्ट किया गया है कि कुछ एम्बिएंट वॉयस टेक्नोलॉजी (AVT) या 'एआई स्क्राइब्स' को मेडिकल…

  Aug 3, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  सऊदी SFDA का इस्तेमाल किए गए चिकित्सा उपकरणों की पुनर्विक्री पर नियम: अनुपालन आवश्यकताएं

  इस एपिसोड में, हम 28 जुलाई, 2026 को सऊदी खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (SFDA) द्वारा जारी की गई एक महत्वपूर्ण चेतावनी पर चर्चा कर रहे हैं। यह चेतावनी सऊदी अरब में…

  Aug 2, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  यूके एमएचआरए का एआई स्क्राइब रेगुलेशन: एम्बिएंट वॉयस टेक्नोलॉजी के लिए नए दिशानिर्देश

  इस एपिसोड में, हम 29 जुलाई, 2026 को यूके एमएचआरए (UK MHRA) द्वारा जारी नए दिशानिर्देशों पर चर्चा कर रहे हैं, जो एम्बिएंट वॉयस टेक्नोलॉजी (AVT) या 'एआई…

  Aug 1, 2026·5m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  चीन NMPA के 2026 चिकित्सा उपकरण दिशानिर्देश: निर्माताओं को क्या जानना चाहिए

  यह एपिसोड चीन के NMPA द्वारा 21 जुलाई, 2026 को जारी किए गए 57 नए चिकित्सा उपकरण दिशानिर्देशों पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि यह अभूतपूर्व रिलीज़…

  Jul 31, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  ऑस्ट्रेलिया TGA का AI मेडिकल डिवाइस दिशानिर्देश: 2026 के लिए SaMD निर्माताओं को क्या जानना चाहिए

  इस एपिसोड में, हम ऑस्ट्रेलिया के थेराप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन (TGA) द्वारा आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस (AI) वाले मेडिकल डिवाइसों के विनियमन पर नवीनतम स्पष्टीकरण…

  Jul 30, 2026·6m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  मलेशिया एमडीए उत्पाद वर्गीकरण: 2026 के ऑनलाइन सबमिशन जनादेश की तैयारी

  1 अगस्त, 2026 से, मलेशिया का चिकित्सा उपकरण प्राधिकरण (MDA) सभी चिकित्सा उपकरण उत्पाद वर्गीकरण आवेदनों के लिए पूरी तरह से ऑनलाइन सबमिशन अनिवार्य कर देगा। यह…

  Jul 29, 2026·6m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  US FDA MDUFA VI मसौदा पत्र: 2026 की समय-सीमा और निर्माताओं के लिए प्रभाव

  इस एपिसोड में, हम 7 जुलाई, 2026 को जारी किए गए यूएस एफडीए (FDA) के छठे मेडिकल डिवाइस यूजर फीस एक्ट (MDUFA VI) के मसौदा प्रतिबद्धता पत्र पर चर्चा करते हैं। हम…

  Jul 28, 2026·5m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  दक्षिण कोरिया MFDS डिजिटल मेडिकल डिवाइस परीक्षण: नए नियम प्रस्ताव

  दक्षिण कोरिया के खाद्य एवं औषधि सुरक्षा मंत्रालय (MFDS) ने 16 जुलाई, 2026 को एक विधायी नोटिस जारी किया है, जिसमें डिजिटल मेडिकल उपकरणों के परीक्षण नियमों में…

  Jul 27, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  SFDA मेडिकल डिवाइस विज्ञापन आवश्यकताएँ: MDS-REQ 8 के लिए गाइड

  यह एपिसोड सऊदी अरब के खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (SFDA) द्वारा 20 जुलाई, 2026 को जारी की गई नई आवश्यकताओं, MDS-REQ 8, पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि मेडिकल…

  Jul 26, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  CDSCO का मेडिकल डिवाइस सॉफ्टवेयर मार्गदर्शन: 2026 के अनुपालन के लिए मुख्य बातें

  यह एपिसोड 23 जुलाई, 2026 को भारत के सीडीएससीओ (CDSCO) द्वारा जारी मेडिकल डिवाइस सॉफ्टवेयर (MDSW) पर अंतिम मार्गदर्शन का विश्लेषण करता है। हम चिकित्सा उपकरण…

  Jul 25, 2026·5m
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  FDA eMDR सिस्टम अपग्रेड 2026: निर्माताओं के लिए मुख्य बदलाव

  यह एपिसोड यू.एस. FDA के इलेक्ट्रॉनिक मेडिकल डिवाइस रिपोर्टिंग (eMDR) सिस्टम में महत्वपूर्ण सुधारों का विवरण देता है, जो 20 जुलाई, 2026 को लॉन्च होने वाला है।…

  Jul 24, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  चीन NMPA का GMP निरीक्षण दिशानिर्देश: निर्माताओं के लिए मुख्य बातें

  चीन के NMPA ने हाल ही में 'चिकित्सा उपकरण अच्छी विनिर्माण प्रथाओं के तहत निरीक्षण के लिए दिशानिर्देश' का एक मसौदा जारी किया है, जो विनिर्माण निरीक्षणों के लिए…

  Jul 23, 2026·5m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  ब्राजील ANVISA और चिली ISP 2026 सहयोग: लैटिन अमेरिकी चिकित्सा उपकरण विनियम

  यह एपिसोड ब्राजील की ANVISA और चिली की ISP के बीच 6-10 जुलाई, 2026 को हुए तकनीकी आदान-प्रदान पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि ब्राजीलियाई GMP प्रमाणन, आयात…

  Jul 22, 2026·5m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  ब्राजील ANVISA टेक्नोविजिलेंस: निर्माताओं के लिए नए नियम और तैयारी के कदम

  यह एपिसोड 16 जुलाई, 2026 को ब्राजील में चिकित्सा उपकरणों के लिए एक नए टेक्नोविजिलेंस ढांचे पर ANVISA के सार्वजनिक परामर्श के अंत पर चर्चा करता है। हम अपेक्षित…

  Jul 21, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  दक्षिण कोरिया चिकित्सा उपकरण अधिनियम 2026: MFDS QMS और वितरण नियम

  यह एपिसोड दक्षिण कोरिया के चिकित्सा उपकरण अधिनियम में 1 जुलाई, 2026 से प्रभावी होने वाले महत्वपूर्ण संशोधनों का विवरण देता है। हम खाद्य एवं औषधि सुरक्षा…

  Jul 20, 2026·5m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  सऊदी SFDA का नया जोखिम संचार मार्गदर्शन (MDS-G-029): निर्माताओं के लिए मुख्य बातें

  इस एपिसोड में, हम सऊदी फूड एंड ड्रग अथॉरिटी (SFDA) द्वारा 9 जुलाई, 2026 को जारी किए गए नए जोखिम संचार मार्गदर्शन, MDS-G-029, पर चर्चा कर रहे हैं। हम निर्माताओं…

  Jul 19, 2026·5m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  हेल्थ कनाडा का मिनिस्टीरियल रिलायंस ऑर्डर: मेडिकल डिवाइस की समीक्षा में तेजी

  हेल्थ कनाडा ने 15 जुलाई, 2026 को एक नया मिनिस्टीरियल रिलायंस ऑर्डर जारी किया, जिसका उद्देश्य विश्वसनीय विदेशी नियामकों के निर्णयों का लाभ उठाकर कुछ मेडिकल…

  Jul 18, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  यूके एमएचआरए चिकित्सा उपकरण विनियम 2026: निर्माताओं के लिए मुख्य परिवर्तन

  यह एपिसोड यूके एमएचआरए (MHRA) के ड्राफ्ट मेडिकल डिवाइसेस (अमेंडमेंट) रेगुलेशंस 2026 पर डब्ल्यूटीओ (WTO) टिप्पणी अवधि के 7 जुलाई, 2026 को बंद होने के महत्व पर…

  Jul 17, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  ईयू आरईपी प्रतीक संक्रमण: मेडिकल डिवाइस लेबलिंग के लिए यूरोपीय संघ की आवश्यकताएं

  इस एपिसोड में, हम यूरोपीय संघ में मेडिकल डिवाइस लेबलिंग के लिए एक महत्वपूर्ण अपडेट पर चर्चा करते हैं: ईसी आरईपी (EC REP) प्रतीक से नए ईयू आरईपी (EU REP) प्रतीक…

  Jul 16, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  सऊदी SFDA मेडिकल डिवाइस बंडलिंग गाइडेंस: MDMA सबमिशन के लिए नई आवश्यकताएं

  सऊदी खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (SFDA) ने 3 मई, 2026 को मेडिकल डिवाइस बंडलिंग पर एक नया दिशानिर्देश, MDS-G-028, जारी किया। यह एपिसोड डिवाइस फैमिली, सिस्टम और…

  Jul 15, 2026·5m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  ऑस्ट्रेलिया TGA UDI आवश्यकताएँ 2026: उच्च-जोखिम वाले उपकरणों के लिए अनुपालन

  यह एपिसोड ऑस्ट्रेलिया के Therapeutic Goods Administration (TGA) द्वारा 1 जुलाई, 2026 से उच्च-जोखिम वाले चिकित्सा उपकरणों (Class IIb और Class III) के लिए…

  Jul 14, 2026·5m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  ईयू एमडीआर WET छूट: क्लास III और इम्प्लांटेबल उपकरणों के लिए नए नियम

  29 जून, 2026 को, यूरोपीय आयोग ने चिकित्सा उपकरण विनियमन (MDR) के तहत 'सुस्थापित प्रौद्योगिकियों' (Well-Established Technologies - WET) की सूची का विस्तार किया।…

  Jul 13, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  चीन NMPA BCI वर्गीकरण दिशानिर्देश: न्यूरोटेक निर्माताओं के लिए मुख्य बातें

  चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) ने 30 जून, 2026 को 'ब्रेन-कंप्यूटर इंटरफेस (BCI) चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण के लिए मार्गदर्शक सिद्धांत' जारी…

  Jul 12, 2026·5m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  FDA MDUFA VI पुनः प्राधिकरण: मेडिकल डिवाइस निर्माताओं के लिए प्रमुख अपडेट

  यह एपिसोड 22 जुलाई, 2026 को होने वाली अमेरिकी FDA की सार्वजनिक बैठक पर केंद्रित है, जिसमें मेडिकल डिवाइस यूजर शुल्क संशोधन (MDUFA VI) के पुनः प्राधिकरण पर…

  Jul 11, 2026·5m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  ब्राजील ANVISA का e-Notivisa सिस्टम: मेडिकल डिवाइस प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग के लिए नई आवश्यकताएं

  इस एपिसोड में, हम ब्राजील की रेगुलेटरी एजेंसी ANVISA द्वारा 1 जुलाई, 2026 को लॉन्च किए गए नए e-Notivisa सिस्टम पर चर्चा कर रहे हैं। हम बताते हैं कि यह नया…

  Jul 10, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  ब्राजील ANVISA नियामक निर्भरता: श्रेणी III और IV उपकरणों के लिए नई संशोधन प्रक्रिया

  यह एपिसोड ब्राजील के ANVISA के Normative Instruction 290/2024 के तहत श्रेणी III और IV चिकित्सा उपकरणों के लिए संशोधित नियामक निर्भरता मार्ग (Regulatory…

  Jul 9, 2026·3m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  MDCG 2026-4: EUDAMED में SSCP अपलोड करने की नई निर्माता ज़िम्मेदारी

  यह एपिसोड यूरोपीय संघ (EU) के नए MDCG 2026-4 मार्गदर्शन का विश्लेषण करता है, जो क्लास III और प्रत्यारोपण योग्य (implantable) उपकरणों के लिए सुरक्षा और नैदानिक…

  Jul 8, 2026·5m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  चीन NMPA अभिनव उपकरण अनुमोदन: 2026 में वैश्विक निर्माताओं के लिए त्वरित बाजार पहुंच

  चीन का राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) 2026 में अभिनव चिकित्सा उपकरणों के लिए अनुमोदन में तेजी ला रहा है, जिसमें समीक्षा का समय छह महीने से भी कम हो…

  Jul 7, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  ऑस्ट्रेलिया TGA UDI आवश्यकताएँ 2026: उच्च-जोखिम उपकरणों के लिए अनुपालन

  यह एपिसोड ऑस्ट्रेलिया के थेराप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन (TGA) द्वारा यूनिक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन (UDI) प्रणाली के चरणबद्ध कार्यान्वयन पर केंद्रित है। हम 1…

  Jul 6, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  जापान PMDA का 2026 SaMD मार्गदर्शन: AI/ML और साइबर सुरक्षा के नए नियम

  इस एपिसोड में, हम 5 जून, 2026 को जापान की PMDA द्वारा जारी किए गए सॉफ्टवेयर एज़ ए मेडिकल डिवाइस (SaMD) के लिए अपडेटेड मार्गदर्शन पर चर्चा कर रहे हैं। हम तीन…

  Jul 5, 2026·5m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  भारत में मेडिकल डिवाइस लाइसेंस: CDSCO ने विनिर्माण अनुमोदन समय-सीमा घटाई

  इस एपिसोड में, हम भारत के CDSCO द्वारा 28 जून, 2026 को जारी किए गए मसौदा संशोधन पर चर्चा करते हैं, जिसका उद्देश्य चिकित्सा उपकरण विनिर्माण लाइसेंस देने की…

  Jul 4, 2026·5m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  दक्षिण कोरिया मेडिकल डिवाइस एक्ट 2026: MFDS QMS और वितरण में बदलाव

  यह एपिसोड दक्षिण कोरिया के मेडिकल डिवाइस एक्ट के प्रमुख संशोधनों को कवर करता है, जो 1 जुलाई, 2026 से प्रभावी है। हम खाद्य और औषधि सुरक्षा मंत्रालय (MFDS)…

  Jul 3, 2026·4m
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  चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

  FDA का AI मेडिकल डिवाइस ड्राफ्ट गाइडेंस: 2026 के लिए सबमिशन आवश्यकताएं

  यह एपिसोड FDA के 6 जून, 2026 के AI-सक्षम मेडिकल उपकरणों पर नए ड्राफ्ट गाइडेंस का विश्लेषण करता है। हम एल्गोरिथम पारदर्शिता (algorithm transparency), डेटा…

  Jul 2, 2026·5m