CDSCO का मेडिकल डिवाइस सॉफ्टवेयर मार्गदर्शन: 2026 के अनुपालन के लिए मुख्य बातें

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच · Jul 25, 2026 · 5m

यह एपिसोड 23 जुलाई, 2026 को भारत के सीडीएससीओ (CDSCO) द्वारा जारी मेडिकल डिवाइस सॉफ्टवेयर (MDSW) पर अंतिम मार्गदर्शन का विश्लेषण करता है। हम चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 के तहत निर्माताओं और आयातकों के लिए नई अनुपालन बाध्यताओं को कवर करते हैं। मेज़बान तकनीकी प्रलेखन के लिए प्रमुख आवश्यकताओं का विवरण देते हैं, जिसमें भारतीय नैदानिक वर्कफ़्लो में अनिवार्य प्रयोज्यता सत्यापन (usability validation), साइबर सुरक्षा (cybersecurity) और एआई (AI) पूर्वाग्रह के लिए अद्यतन जोखिम प्रबंधन अपेक्षाएं, और एक सॉफ्टवेयर बिल ऑफ मैटेरियल्स (SBOM) बनाए रखने की नई आवश्यकता शामिल है। यह किसी भी नियामक, गुणवत्ता, या…