ऑस्ट्रेलिया TGA का AI मेडिकल डिवाइस दिशानिर्देश: 2026 के लिए SaMD निर्माताओं को क्या जानना चाहिए

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच · Jul 30, 2026 · 6m

इस एपिसोड में, हम ऑस्ट्रेलिया के थेराप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन (TGA) द्वारा आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस (AI) वाले मेडिकल डिवाइसों के विनियमन पर नवीनतम स्पष्टीकरण पर चर्चा करते हैं। जानें कि TGA AI-सक्षम सॉफ़्टवेयर को एक मेडिकल डिवाइस (SaMD) के रूप में कैसे परिभाषित करता है, सुरक्षा और प्रदर्शन के लिए क्या साक्ष्य आवश्यकताएं हैं, और 2026-2027 के लिए SaMD को एक प्रमुख अनुपालन और प्रवर्तन प्राथमिकता क्यों बनाया गया है। Key Questions: - TGA के अनुसार कौन सा AI सॉफ्टवेयर एक मेडिकल डिवाइस माना जाता है और कौन सा नहीं? - AI-सक्षम SaMD के लिए TGA को किस प्रकार के विश्लेषणात्मक और नैदानिक साक्ष्य की…