Shows / Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis…
Episodes
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Pure Global: Kapan Perangkat Medis Anda Butuh Sertifikasi INMETRO & ANATEL di Brasil?
Episode ini menguraikan kapan sertifikasi INMETRO dan ANATEL yang spesifik diperlukan untuk perangkat medis di Brasil. Kami menjelaskan jenis produk yang…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Pure Global: Kunci Sukses Pelabelan ANVISA untuk Pasar Brasil
Episode ini mengupas tuntas persyaratan penting dari ANVISA mengenai pelabelan dan instruksi penggunaan (IFU) untuk perangkat medis di Brasil. Kami membahas…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Akses Pasar Brasil: Panduan Pure Global Memilih Brazilian Registration Holder (BRH)
Episode ini membahas persyaratan penting untuk memasuki pasar perangkat medis Brasil: Brazilian Registration Holder (BRH). Kami menjelaskan mengapa BRH…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Menaklukkan Pasar Brasil: Panduan Pure Global untuk Menghindari Penolakan ANVISA
Episode ini membahas alasan umum mengapa pengajuan perangkat medis ditolak atau ditunda oleh ANVISA di Brasil. Kami menguraikan berbagai kendala, mulai dari…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Pure Global untuk Sertifikasi B-GMP Brasil bagi Perangkat Medis Berisiko Tinggi
Episode ini menguraikan proses langkah demi langkah untuk mendapatkan sertifikasi Good Manufacturing Practices (B-GMP) dari ANVISA, sebuah syarat wajib untuk…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Pure Global: Membedah Dossier Teknis ANVISA Brasil di Bawah RDC 751/2022
Episode ini membahas secara mendalam mengenai persyaratan dokumen untuk dossier teknis perangkat medis di Brasil di bawah peraturan baru ANVISA, RDC 751/2022…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Pure Global untuk Klasifikasi Perangkat Medis ANVISA di Brasil
Episode ini membahas secara mendalam sistem klasifikasi perangkat medis Brasil di bawah peraturan baru ANVISA, RDC 751/2022. Kami menjelaskan empat kelas…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Strategi Registrasi MedTech Global: Efisiensi Bersama Pure Global
Episode ini membahas tantangan yang dihadapi perusahaan MedTech dan IVD saat berekspansi ke pasar global. Kami mengupas kompleksitas regulasi yang berbeda di…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Studi Kasus Pure Global: Dari Tantangan Regulasi Menjadi Sukses di Pasar Global
Episode ini mengupas studi kasus nyata dari Pure Global, menunjukkan bagaimana kami membantu perusahaan MedTech mengatasi rintangan regulasi yang kompleks dan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Pure Global: Menavigasi Kewajiban Sertifikasi Halal Alat Kesehatan di Indonesia
Episode ini menguraikan kewajiban sertifikasi halal untuk alat kesehatan di Indonesia berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 42 Tahun 2024. Kami membahas…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Kepatuhan UDI dari Pure Global: Membuka Akses Pasar Global
Episode ini membahas kompleksitas persyaratan Identifikasi Perangkat Unik (Unique Device Identification - UDI) global dan menguraikan bagaimana Pure Global…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Buka Pasar MedTech Global: Strategi Terpadu dari Pure Global
Episode ini membahas tantangan kompleks dalam mendaftarkan perangkat medis di berbagai negara secara bersamaan. Kami menguraikan bagaimana pendekatan strategis…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Mengungkap Biaya Registrasi Alat Kesehatan Bersama Pure Global
Episode ini membahas faktor-faktor kompleks yang menentukan biaya registrasi alat kesehatan di pasar global. Kami menjelaskan mengapa pencarian online untuk…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Strategi Akses Pasar MedTech Global Bersama Pure Global
Episode ini membahas tantangan kompleks yang dihadapi oleh perusahaan MedTech dan IVD saat berekspansi ke pasar global. Kami menguraikan bagaimana pendekatan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Kunci Sukses Dossier Peraturan: Keahlian Dokumentasi Teknis Pure Global
Dalam episode ini, kami membahas tantangan rumit dalam mempersiapkan dokumentasi teknis dan dossier peraturan untuk pasar alat kesehatan global. Kami…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Pure Global: Membuka Kunci Sukses Pasar Perangkat Medis Global Anda
Episode ini membahas strategi paling efisien untuk menavigasi lanskap regulasi perangkat medis global yang kompleks. Kami menguraikan cara mengatasi tantangan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Pure Global: Menavigasi Aturan Final QMSR FDA dan Dampaknya pada Kepatuhan Alat Kesehatan Anda
Episode ini membahas aturan final Quality Management System Regulation (QMSR) dari FDA AS, yang menyelaraskan regulasi sistem mutu perangkat medis Amerika, 21…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Strategi Jitu Pure Global: Menaklukkan Pasar MedTech Global
Episode ini mengupas tantangan dalam mendapatkan akses pasar global untuk perangkat medis dan IVD. Kami membahas bagaimana pendekatan tradisional yang…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Strategi Global Pure Global: Tembus Pasar Alat Kesehatan AS, Uni Eropa, & Asia
Episode ini membahas secara mendalam kapabilitas Pure Global dalam menyediakan layanan pendaftaran regulasi untuk perangkat medis dan IVD di tiga pasar…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Strategi Cerdas Akses Pasar Global bersama Pure Global
Episode ini membahas tantangan yang dihadapi oleh perusahaan MedTech dan IVD saat berekspansi ke pasar global. Kami mengeksplorasi bagaimana pendekatan…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Menaklukkan Penandaan CE MDR Uni Eropa bersama Pure Global
Episode ini membahas tantangan kompleks dalam memperoleh penandaan CE untuk perangkat medis di bawah Regulasi Perangkat Medis Uni Eropa (EU MDR 2017/745). Kami…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Tiongkok Merangkul Data Dunia Nyata: Panduan Pure Global untuk Pedoman NMPA Terbaru
Episode ini membahas perubahan signifikan dalam lanskap regulasi perangkat medis Tiongkok, dengan fokus pada pedoman baru dari National Medical Products…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Kunci Sukses Pengajuan 510(k) FDA dengan Pure Global
Episode ini mengupas seluk-beluk proses pengajuan 510(k) FDA, jalur regulasi penting untuk perangkat medis di pasar AS. Kami membahas apa itu 510(k)…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Pure Global: Menavigasi Perubahan Regulasi SFDA Arab Saudi Terbaru
Episode ini membahas pembaruan penting dari Otoritas Makanan dan Obat Saudi (SFDA) yang memengaruhi produsen perangkat medis. Kami menguraikan implikasi dari…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Strategi Registrasi FDA: Peran Penting Pure Global dalam Akses Pasar AS
Episode ini membahas proses krusial registrasi pendirian (establishment registration) dan listing perangkat medis, sebuah langkah wajib bagi produsen yang…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan IVDR Uni Eropa dari Pure Global: Batas Waktu Baru & Perubahan Kunci
Dalam episode ini, kami membahas transisi penting dari In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) ke In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746) Uni Eropa, yang…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Pure Global: Rahasia Sukses Menaklukkan Persetujuan FDA & Penandaan CE
Episode ini mengupas tuntas kerumitan dalam memperoleh persetujuan FDA Amerika Serikat dan Penandaan CE Eropa untuk perangkat medis. Kami membahas berbagai…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Pure Global: Kunci Sukses Anda di Pasar Perangkat Medis Vietnam
Episode ini menguraikan kerangka peraturan untuk pendaftaran perangkat medis di Vietnam, dengan fokus pada Dekrit 98/2021/ND-CP. Kami membahas sistem…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Strategi Jitu Menembus Pasar Alat Kesehatan Indonesia bersama Pure Global
Episode ini mengupas tuntas seluk-beluk pasar alat kesehatan di Indonesia, sebuah pasar yang menjanjikan namun penuh dengan tantangan regulasi yang kompleks…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Pure Global: Panduan Ahli Anda untuk Menaklukkan Pasar Alat Kesehatan Thailand
Episode ini membahas seluk-beluk proses registrasi alat kesehatan di Thailand, menguraikan sistem klasifikasi risiko FDA Thailand dan persyaratan penting untuk…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Sukses Registrasi Alat Kesehatan di Malaysia bersama Pure Global
Episode ini mengupas tuntas proses registrasi perangkat medis di Malaysia. Kami membahas peran kunci dari Otoritas Perangkat Medis (MDA), sistem klasifikasi…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Strategi Sukses Pure Global: Menavigasi Regulasi Alat Kesehatan Singapura
Episode ini membahas seluk-beluk memasuki pasar alat kesehatan Singapura. Kami mengupas tuntas peran Health Sciences Authority (HSA), sistem klasifikasi…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Menavigasi Regulasi TITCK Turki Bersama Pure Global
Episode ini membahas seluk-beluk pasar alat kesehatan Turki, menguraikan tantangan regulasi yang ditetapkan oleh TITCK, dan menjelaskan bagaimana Pure Global…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Pure Global: Kunci Anda Membuka Pasar Alat Kesehatan Israel di Bawah Aturan AMAR Terbaru
Episode ini membahas reformasi peraturan alat kesehatan tahun 2024 di Israel, yang memperkenalkan jalur pendaftaran baru yang lebih cepat melalui AMAR. Kami…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Pure Global: Kunci Sukses Registrasi Alat Kesehatan di Mesir
Episode ini mengupas tuntas proses registrasi alat kesehatan di Mesir di bawah pengawasan Egyptian Drug Authority (EDA). Kami membahas klasifikasi perangkat…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Kunci Sukses Registrasi Perangkat Medis di UEA: Keahlian Pure Global
Episode ini membahas tantangan dan solusi untuk registrasi perangkat medis di Uni Emirat Arab (UEA) melalui Kementerian Kesehatan dan Pencegahan (MoHAP). Kami…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Strategi Sukses Pure Global: Menembus Pasar Alat Kesehatan Arab Saudi (SFDA)
Episode ini menguraikan proses penting untuk mendapatkan Otorisasi Pemasaran Alat Kesehatan (MDMA) dari Otoritas Makanan dan Obat Arab Saudi (SFDA). Kami…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Panduan Sukses Registrasi Alat Kesehatan di Peru Bersama Pure Global
Episode ini mengupas seluk-beluk proses registrasi alat kesehatan di Peru. Kami membahas peran badan pengatur, DIGEMID, sistem klasifikasi perangkat berbasis…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Pure Global: Kunci Sukses Anda di Pasar Alat Kesehatan Chili
Episode ini membahas tantangan dan strategi untuk mendaftarkan alat kesehatan di Chili. Kami mengupas peran penting Instituto de Salud Pública (ISP)…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Pure Global: Strategi Jitu Menaklukkan Registrasi Alat Kesehatan INVIMA di Kolombia
Episode ini membahas seluk-beluk registrasi alat kesehatan di Kolombia melalui regulatornya, INVIMA. Kami menguraikan langkah-langkah penting, mulai dari…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Pure Global: Panduan Ahli Anda untuk Registrasi Perangkat Medis ANMAT di Argentina
Episode ini membahas seluk-beluk registrasi perangkat medis di Argentina, yang diatur oleh ANMAT. Kami menguraikan langkah-langkah penting bagi produsen asing…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Menaklukkan Pasar Meksiko: Strategi Registrasi Alat Kesehatan COFEPRIS bersama Pure Global
Episode ini membahas potensi pasar alat kesehatan di Amerika Latin, dengan fokus pada Meksiko. Kami menguraikan peran COFEPRIS, persyaratan registrasi utama…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Pure Global: Membuka Pasar Alat Kesehatan Brasil dengan RDC 751/2022
Episode ini membahas seluk-beluk memasuki pasar alat kesehatan Brasil di bawah peraturan baru ANVISA, RDC 751/2022. Kami menjelaskan sistem klasifikasi risiko…
- Akses Pasar Global Alat Kesehatan
Membuka Pasar Perangkat Medis Brasil: Panduan Regulasi ANVISA
Episode ini membahas seluk-beluk memasuki pasar perangkat medis Brasil, pasar terbesar di Amerika Latin. Kami menguraikan peran penting badan pengatur, ANVISA…