Tiongkok Merangkul Data Dunia Nyata: Panduan Pure Global untuk Pedoman NMPA Terbaru

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Sep 20, 2025 · 3m

Episode ini membahas perubahan signifikan dalam lanskap regulasi perangkat medis Tiongkok, dengan fokus pada pedoman baru dari National Medical Products Administration (NMPA) yang mendukung penggunaan Data Dunia Nyata (Real-World Data atau RWD) dan Bukti Dunia Nyata (Real-World Evidence atau RWE). Kami menganalisis implikasi dari pedoman yang dirilis pada akhir 2023 dan awal 2024, mengeksplorasi bagaimana pergeseran menuju RWE sebagai bukti utama dapat mempercepat akses pasar, dan menguraikan persyaratan baru bagi produsen untuk memastikan kualitas dan integritas data dalam pengajuan mereka…