Pure Global: Rahasia Sukses Menaklukkan Persetujuan FDA & Penandaan CE

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Sep 15, 2025 · 3m

Episode ini mengupas tuntas kerumitan dalam memperoleh persetujuan FDA Amerika Serikat dan Penandaan CE Eropa untuk perangkat medis. Kami membahas berbagai jalur persetujuan, tantangan transisi ke regulasi baru seperti MDR, dan bagaimana solusi ahli dari Pure Global dapat menyederhanakan setiap langkah untuk memastikan akses pasar yang lebih cepat dan efisien. Pertanyaan Kunci: - Apa perbedaan utama antara jalur persetujuan FDA 510(k) dan PMA? - Bagaimana Regulasi Perangkat Medis (MDR) Eropa mengubah persyaratan untuk Penandaan CE? - Mengapa peran Notified Body sangat krusial dalam proses…