Pure Global: Menavigasi Aturan Final QMSR FDA dan Dampaknya pada Kepatuhan Alat Kesehatan Anda

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Sep 25, 2025 · 3m

Episode ini membahas aturan final Quality Management System Regulation (QMSR) dari FDA AS, yang menyelaraskan regulasi sistem mutu perangkat medis Amerika, 21 CFR 820, dengan standar internasional ISO 13485:2016. Kami menguraikan implikasi signifikan bagi produsen, termasuk tanggal efektif penting pada 2 Februari 2026, perubahan besar dalam terminologi, peningkatan fokus pada manajemen risiko, dan bagaimana persiapan untuk inspeksi FDA akan berubah secara fundamental. Pertanyaan Kunci: - Apa itu Aturan Final QMSR dan mengapa ini menggantikan 21 CFR 820? - Kapan tanggal efektif yang krusial…