Panduan Sukses Registrasi Alat Kesehatan di Malaysia bersama Pure Global

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Sep 11, 2025 · 3m

Episode ini mengupas tuntas proses registrasi perangkat medis di Malaysia. Kami membahas peran kunci dari Otoritas Perangkat Medis (MDA), sistem klasifikasi risiko perangkat dari Kelas A hingga D, dan persyaratan wajib bagi produsen asing untuk menunjuk Perwakilan Resmi lokal. Pelajari langkah-langkah penting, mulai dari penyiapan dokumen teknis dalam format CSDT ASEAN hingga peninjauan oleh Badan Penilaian Kesesuaian (CAB) dan pengajuan akhir melalui sistem online MeDC@St. Pertanyaan Kunci: - Apa peran Otoritas Perangkat Medis (MDA) di Malaysia? - Bagaimana cara mengklasifikasikan risiko…