Membuka Pasar Perangkat Medis Brasil: Panduan Regulasi ANVISA

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Aug 27, 2025 · 3m

Episode ini membahas seluk-beluk memasuki pasar perangkat medis Brasil, pasar terbesar di Amerika Latin. Kami menguraikan peran penting badan pengatur, ANVISA, dan menjelaskan persyaratan penting untuk menunjuk Pemegang Pendaftaran Brasil (Brazil Registration Holder - BRH). Kami juga membahas berbagai jalur pendaftaran berdasarkan klasifikasi risiko perangkat, termasuk proses Notificação dan Registro, serta persyaratan penting lainnya seperti sertifikasi Praktik Manufaktur yang Baik Brasil (Brazil Good Manufacturing Practice - BGMP) dan INMETRO.

- Apa peran ANVISA dalam regulasi perangkat…