Panduan Pure Global untuk Klasifikasi Perangkat Medis ANVISA di Brasil

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Oct 5, 2025 · 3m

Episode ini membahas secara mendalam sistem klasifikasi perangkat medis Brasil di bawah peraturan baru ANVISA, RDC 751/2022. Kami menjelaskan empat kelas risiko, 22 aturan klasifikasi yang selaras dengan MDR Uni Eropa, dan bagaimana penentuan kelas yang benar memengaruhi proses registrasi Anda—baik melalui jalur Notificação maupun Registro. Pahami nuansa penting, termasuk aturan khusus untuk SaMD dan nanomaterial, untuk memastikan kelancaran akses pasar Anda di Brasil. - Apa peraturan utama yang mengatur klasifikasi perangkat medis di Brasil saat ini? - Bagaimana cara kerja sistem klasifikasi…