Panduan Pure Global untuk Sertifikasi B-GMP Brasil bagi Perangkat Medis Berisiko Tinggi

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Oct 7, 2025 · 3m

Episode ini menguraikan proses langkah demi langkah untuk mendapatkan sertifikasi Good Manufacturing Practices (B-GMP) dari ANVISA, sebuah syarat wajib untuk perangkat medis berisiko tinggi (Kelas III & IV) di Brasil. Kami membahas persyaratan dokumentasi, audit fasilitas di tempat oleh ANVISA, dan bagaimana Medical Device Single Audit Program (MDSAP) dapat menjadi jalur yang lebih cepat untuk kepatuhan. Pelajari tentang peran penting dari Brazilian Registration Holder (BRH) dan bagaimana memastikan kelancaran masuk pasar di salah satu pasar perangkat medis terbesar di Amerika Latin. - Apa…