Shows / Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać?…
Episodes
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Pure Global Wyjaśnia: Jak Skrócić Czas Rejestracji ANVISA w Brazylii?
W tym odcinku omawiamy przełomową zmianę w brazylijskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, która weszła w życie w czerwcu 2024 roku. Wyjaśniamy, jak…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Pure Global: Jak Spełnić Wymagania ANVISA Dotyczące Nadzoru Rynkowego w Brazylii
W tym odcinku zagłębiamy się w złożone wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (post-market surveillance) i systemu obserwacji (vigilance) dla…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Pure Global wyjaśnia: Jak długo czeka się na zatwierdzenie wyrobu medycznego przez ANVISA w Brazylii?
W tym odcinku omawiamy ramy czasowe procesu zatwierdzania wyrobów medycznych przez brazylijską agencję ANVISA, zgodnie z nową regulacją RDC 751/2022…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Brazylijskie Certyfikaty INMETRO i ANATEL: Przewodnik po Rynku Medycznym z Pure Global
W tym odcinku omawiamy kluczowe role certyfikacji INMETRO i ANATEL w procesie wprowadzania wyrobów medycznych na rynek w Brazylii. Wyjaśniamy, które urządzenia…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Etykietowanie dla ANVISA: Jak Pure Global Upraszcza Dostęp do Rynku w Brazylii
W tym odcinku omawiamy kluczowe wymagania dotyczące tłumaczenia i adaptacji etykiet oraz instrukcji użytkowania (IFU) wyrobów medycznych na język portugalski w…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Strategia wejścia na rynek w Brazylii z Pure Global: Jak wybrać Posiadacza Rejestracji (BRH)?
W tym odcinku omawiamy kluczową rolę Brazylijskiego Posiadacza Rejestracji (BRH) w procesie wprowadzania wyrobów medycznych na rynek brazylijski. Wyjaśniamy…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
ANVISA: Jak Uniknąć Odrzucenia Wniosku Rejestracyjnego w Brazylii z Pure Global
W tym odcinku zagłębiamy się w złożony proces rejestracji wyrobów medycznych w Brazylii. Omawiamy najczęstsze powody, dla których ANVISA, brazylijska agencja…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Pure Global wyjaśnia: Jak zdobyć certyfikat B-GMP i wprowadzić wyrób medyczny na rynek w Brazylii?
W tym odcinku zagłębiamy się w proces uzyskiwania certyfikatu Brazylijskich Dobrych Praktyk Produkcyjnych (B-GMP) dla wyrobów medycznych wysokiego ryzyka…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
ANVISA RDC 751/2022: Przewodnik Pure Global po Dokumentacji Technicznej
W tym odcinku omawiamy kluczowe wymagania dotyczące dokumentacji technicznej niezbędnej do rejestracji wyrobów medycznych w Brazylii zgodnie z nową rezolucją…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Przewodnik Pure Global po Klasyfikacji Wyrobów Medycznych w Brazylii
W tym odcinku omawiamy, jak prawidłowo określić klasę ryzyka wyrobu medycznego w Brazylii zgodnie z nowymi przepisami ANVISA, RDC 751/2022. Wyjaśniamy cztery…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Pure Global: Zmiany w Przepisach dla Wyrobów Medycznych w Wielkiej Brytanii 2025
W tym odcinku omawiamy nadchodzącą rewolucję w brytyjskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, która nastąpi w 2025 roku. Przedstawiamy kluczowe zmiany…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Jak Sprawdzić Partnera Regulacyjnego? Studium Sukcesu Pure Global
W tym odcinku analizujemy, jak kluczowe jest sprawdzenie historii sukcesów potencjalnego partnera regulacyjnego przed podjęciem współpracy. Omawiamy, dlaczego…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Pure Global: Przyszłość Regulacji Wyrobów Medycznych – trendy na 2025 i kolejne lata
W tym odcinku analizujemy, jak sztuczna inteligencja (AI), oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD), cyberbezpieczeństwo i dane z rzeczywistej praktyki…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Pure Global: Jak opanować globalne wymogi UDI dla wyrobów medycznych?
W tym odcinku omawiamy złożoność globalnego systemu Unikalnej Identyfikacji Wyrobu (UDI) i wyjaśniamy, w jaki sposób Pure Global pomaga producentom wyrobów…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Globalny Rynek MedTech z Pure Global: Jedna Strategia, Wiele Rynków
W tym odcinku omawiamy, jak firmy z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD) mogą przezwyciężyć złożoność globalnej ekspansji…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Koszt Rejestracji Wyrobów Medycznych: Jak Pure Global Optymalizuje Twój Budżet?
W tym odcinku analizujemy złożoność kosztów związanych z globalną rejestracją wyrobów medycznych. Omawiamy kluczowe czynniki, takie jak klasyfikacja ryzyka…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Cyberbezpieczeństwo w Arabii Saudyjskiej: Kluczowe Wytyczne SFDA z Pure Global
W tym odcinku analizujemy rosnące znaczenie cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych na rynku Arabii Saudyjskiej. Omawiamy kluczowe wytyczne Saudyjskiego Urzędu…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Jak Pure Global Rewolucjonizuje Dokumentację Techniczną dla Urządzeń Medycznych
W tym odcinku omawiamy kluczową rolę dokumentacji technicznej w procesie globalnego dostępu do rynku dla wyrobów medycznych i IVD. Wyjaśniamy, jak Pure Global…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Kluczowe Terminy Przejściowe EU MDR z Pure Global: Co Musisz Wiedzieć o 2027 i 2028
W tym odcinku omawiamy przedłużone terminy przejścia na rozporządzenie EU MDR, które mają kluczowe znaczenie dla producentów wyrobów medycznych. Wyjaśniamy…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Pure Global i Zgodność z 21 CFR 820: Klucz do Rynku Medycznego w USA
W tym odcinku omawiamy kluczowe znaczenie amerykańskiego rozporządzenia FDA dotyczącego systemu jakości, 21 CFR 820, dla producentów wyrobów medycznych…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Przyszłość globalnego dostępu do rynku z Pure Global: Technologia i Ekspertyza
W tym odcinku omawiamy, jak firmy z branży MedTech i IVD mogą pokonać bariery regulacyjne i skutecznie skalować swoją działalność na rynki międzynarodowe…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Globalna Rejestracja z Pure Global: Twoja Droga na Rynki USA, UE i Azji
W tym odcinku omawiamy, w jaki sposób Pure Global wspiera producentów wyrobów medycznych i IVD w procesie rejestracji na trzech kluczowych rynkach świata: w…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Globalna Ekspansja MedTech z Pure Global: Jak Uniknąć Pułapek Regulacyjnych?
W tym odcinku omawiamy największe wyzwania stojące przed firmami z branży MedTech i IVD, które planują ekspansję międzynarodową. Analizujemy pułapki związane z…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Nawiguj przez EU MDR z Pure Global: Twój Partner w Oznakowaniu CE
Ten odcinek omawia wyzwania związane z uzyskaniem oznakowania CE dla wyrobów medycznych zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR. Wyjaśniamy kluczowe wymagania…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Globalna Ekspansja MedTech z Pure Global: Od Strategii po Rejestrację
W tym odcinku omawiamy, jak firmy z branży MedTech i IVD mogą przezwyciężyć wyzwania związane z globalnym dostępem do rynku. Analizujemy, w jaki sposób…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Pure Global: Twoje Wsparcie w Procesie 510(k) dla Wyrobów Medycznych w USA
W tym odcinku zagłębiamy się w proces składania wniosków 510(k) do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), który jest kluczową bramą na rynek USA dla…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Pure Global: Twój Klucz do Globalnego Rynku Technologii Medycznych
W tym odcinku omawiamy, jak firmy z branży MedTech i IVD mogą przezwyciężyć złożoność globalnych regulacji, aby skutecznie wprowadzać swoje produkty na ponad…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Rejestracja Zakładu Medycznego z Pure Global: Twój Klucz do Rynków Globalnych
W tym odcinku omawiamy kluczowy proces rejestracji zakładu (establishment registration) i zgłoszenia wyrobu medycznego (device listing) jako pierwszy krok do…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Pure Global: Zrozumieć Znakowanie UKCA – Przedłużone Terminy dla Wyrobów Medycznych
W tym odcinku analizujemy najnowsze zmiany w brytyjskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych. Omawiamy przedłużone terminy akceptacji oznakowania CE…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Pure Global: Twoja Droga do Zatwierdzenia FDA i Oznakowania CE Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy kluczowe procesy regulacyjne dla producentów wyrobów medycznych: uzyskanie aprobaty FDA dla rynku amerykańskiego oraz oznakowania CE dla…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Pure Global: Klucz do Sukcesu na Wietnamskim Rynku Wyrobów Medycznych
W tym odcinku analizujemy, jak skutecznie zarejestrować wyroby medyczne w Wietnamie, biorąc pod uwagę najnowsze zmiany w przepisach, takie jak Dekret…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Pure Global: Twoja Droga do Sukcesu na Rynku Medycznym w Indonezji
W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z rejestracją wyrobów medycznych w Indonezji. Analizujemy kluczowe wymagania Ministerstwa Zdrowia, w tym rolę…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Pure Global: Twoja Droga do Sukcesu na Rynku Wyrobów Medycznych w Tajlandii
W tym odcinku zagłębiamy się w specyfikę tajlandzkiego rynku wyrobów medycznych i wyjaśniamy, jak skutecznie przejść przez proces rejestracji w Thai FDA…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Pure Global: Twoja Brama do Rynku Wyrobów Medycznych w Malezji
W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek malezyjski. Analizujemy kluczową rolę Urzędu ds. Wyrobów Medycznych…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Singapur z Pure Global: Jak Skutecznie Zarejestrować Urządzenia Medyczne?
Ten odcinek koncentruje się na procesie rejestracji urządzeń medycznych w Singapurze, zarządzanym przez Health Sciences Authority (HSA). Omawiamy system…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Pure Global: Twoja Brama do Rynku Wyrobów Medycznych w Turcji
W tym odcinku omawiamy kluczowe etapy i wyzwania związane z rejestracją wyrobów medycznych w Turcji. Wyjaśniamy rolę Tureckiej Agencji Leków i Wyrobów…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Jak Pure Global Upraszcza Rejestrację AMAR w Izraelu
W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z rejestracją wyrobów medycznych w Izraelu. Analizujemy rolę organu regulacyjnego AMAR, kluczowe znaczenie posiadacza…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Pure Global: Twoja Brama do Rynku Medycznego w Egipcie
W tym odcinku przyglądamy się dynamicznemu rynkowi wyrobów medycznych w Egipcie. Omawiamy kluczową rolę Egipskiego Urzędu ds. Leków (EDA) oraz wyjaśniamy…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Pure Global: Twoja Brama do Rejestracji Wyrobów Medycznych w ZEA
W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z procesem rejestracji wyrobów medycznych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich (ZEA) przez Ministerstwo Zdrowia i…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Jak Pure Global Upraszcza Rejestrację Urządzeń Medycznych w Arabii Saudyjskiej (SFDA)
W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek Arabii Saudyjskiej. Analizujemy kluczową rolę Saudyjskiego Urzędu ds…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Pure Global: Twoja Brama do Rejestracji Wyrobów Medycznych w Peru
W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z rejestracją wyrobów medycznych w Peru za pośrednictwem agencji regulacyjnej DIGEMID. Wyjaśniamy kluczowe etapy, od…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Pure Global: Twoja Droga do Rejestracji Wyrobów Medycznych w Chile
W tym odcinku omawiamy proces rejestracji wyrobów medycznych w Chile, wyjaśniając rolę Instituto de Salud Pública (ISP) oraz kluczowe wymagania dla…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Pure Global: Twoja Brama do Rynku Wyrobów Medycznych w Kolumbii
W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek kolumbijski. Zagłębiamy się w wymagania regulacyjne agencji INVIMA, od…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Pure Global: Twoja Brama do Rynku Medycznego w Argentynie poprzez ANMAT
W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z rejestracją wyrobów medycznych w Argentynie za pośrednictwem ANMAT. Wyjaśniamy kluczowe wymagania, typowe wyzwania…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Strategia Pure Global na Rejestrację Wyrobów Medycznych w Meksyku: Przewodnik po COFEPRIS
W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek meksykański. Analizujemy kluczową rolę organu regulacyjnego COFEPRIS…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
Pure Global: Twój Klucz do Rejestracji Wyrobów Medycznych w Brazylii
W tym odcinku zagłębiamy się w specyfikę brazylijskiego rynku wyrobów medycznych, jednego z największych, ale i najbardziej złożonych na świecie. Omawiamy…
- Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych
ANVISA i Wymogi BRH: Nawigacja po Brazylijskim Rynku Wyrobów Medycznych
W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek brazylijski. Analizujemy rolę agencji regulacyjnej ANVISA, kluczowe…