Pure Global wyjaśnia: Jak zdobyć certyfikat B-GMP i wprowadzić wyrób medyczny na rynek w Brazylii?

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Oct 7, 2025 · 4m

W tym odcinku zagłębiamy się w proces uzyskiwania certyfikatu Brazylijskich Dobrych Praktyk Produkcyjnych (B-GMP) dla wyrobów medycznych wysokiego ryzyka (klasy III i IV). Omawiamy rolę agencji ANVISA, kluczowe przepisy, takie jak RDC 687/2022, oraz przełomowe zmiany wprowadzone przez RDC 850/2024. Wyjaśniamy, jak program MDSAP (Medical Device Single Audit Program) może radykalnie uprościć i przyspieszyć certyfikację, a także podwoić jej ważność. - Czym jest certyfikacja B-GMP i dlaczego jest kluczowa dla urządzeń wysokiego ryzyka w Brazylii? - Jakie są najnowsze zmiany w przepisach ANVISA, o…