Pure Global Wyjaśnia: Jak Skrócić Czas Rejestracji ANVISA w Brazylii?

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Oct 14, 2025 · 4m

W tym odcinku omawiamy przełomową zmianę w brazylijskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, która weszła w życie w czerwcu 2024 roku. Wyjaśniamy, jak nowa ścieżka „Reliance” (IN 290/2024) pozwala producentom wykorzystać istniejące zatwierdzenia od regulatorów z USA (FDA), Kanady, Australii i Japonii do znacznego przyspieszenia procesu rejestracji w ANVISA dla urządzeń klasy III i IV. Omawiamy również, dlaczego oznakowanie CE nie jest obecnie objęte tym programem oraz jak program MDSAP może dodatkowo uprościć zgodność z brazylijskimi wymogami GMP. - Czym jest nowa ścieżka 'Reliance'…