Pure Global wyjaśnia: Jak długo czeka się na zatwierdzenie wyrobu medycznego przez ANVISA w Brazylii?

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Oct 12, 2025 · 3m

W tym odcinku omawiamy ramy czasowe procesu zatwierdzania wyrobów medycznych przez brazylijską agencję ANVISA, zgodnie z nową regulacją RDC 751/2022. Wyjaśniamy różnice między ścieżkami Notificação (dla klas I/II) i Registro (dla klas III/IV) oraz czynniki wpływające na długość całego procesu, w tym wymóg certyfikacji B-GMP. - Jakie są kluczowe zmiany wprowadzone przez regulację RDC 751/2022, która weszła w życie 1 marca 2023 roku? - Na czym polega różnica między procesem Notificação a Registro? - Dlaczego czas oczekiwania na zatwierdzenie dla urządzeń klasy III i IV jest tak zmienny? - Jakie…