Shows / Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Elbette, girmiş olduğunuz isim için aynı profesyonel tarzda hazırlanmış Türkçe podcast açıklaması aşağıdadır. Her pazarda yolunuzu bulun. Her lansmanı hızlandırın. "Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi", dünyanın en karmaşık mevzuat yollarını net ve uygulanabilir yol haritalarına dönüştüren bir podcast yayınıdır. Eğer bir MedTech girişimcisi, Mevzuat/Kalite (RA/QA) lideri, ürün müdürü veya İstanbul'dan Abu Dabi'ye kadar herhangi bir yerde cihaz onayı alması gereken bir yatırımcıysanız, bu…
Episodes
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global Sunar: FDA Onayı ile Brezilya ANVISA Kaydını Hızlandırma Stratejileri
Brezilya'nın sağlık kurumu ANVISA, Sınıf III ve IV tıbbi cihazlar için yeni bir "Güven Yolu" (Reliance Pathway) başlattı. 3 Haziran 2024'te yürürlüğe giren bu…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global ile Brezilya'da Tıbbi Cihaz Vijilansı: ANVISA Kurallarına Uyum Rehberi
Bu bölümde, Brezilya'da tıbbi cihazlar için ANVISA tarafından belirlenen pazar sonrası gözetim ve vijilans (teknovijilans) gerekliliklerini inceliyoruz. RDC…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global ile Brezilya Pazarı: ANVISA Tıbbi Cihaz Onay Süreleri
Bu bölümde, Brezilya pazarına tıbbi cihaz sunmak isteyen üreticiler için ANVISA'nın onay süreçlerini ve zaman çizelgelerini inceliyoruz. Cihazların risk…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global ile Brezilya'nın Cihaz Onay Labirenti: INMETRO ve ANATEL'i Anlamak
Bu bölümde, Brezilya'da tıbbi cihaz kaydı için gerekli olan INMETRO ve ANATEL sertifikasyonlarının ne zaman ve hangi ürünler için zorunlu olduğunu inceliyoruz…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global ile Brezilya Pazar Stratejileri: ANVISA Etiketleme ve Dil Kuralları
Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık düzenleyici kurumu ANVISA'nın tıbbi cihazlar için belirlediği Portekizce etiketleme ve kullanım talimatı gerekliliklerini…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global ile Brezilya Pazarına Giriş: Stratejik Kayıt Sahibi (BRH) Seçimi
Bu bölümde, Brezilya'nın medikal cihaz pazarına girmek isteyen üreticiler için kritik bir konuyu ele alıyoruz: Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) zorunluluğu. ANVISA…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global Sunar: Brezilya ANVISA Onay Sürecindeki Engelleri Aşmak
Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık otoritesi ANVISA'nın tıbbi cihaz başvurularını neden sıklıkla reddettiğini veya geciktirdiğini inceliyoruz. Başvurularda…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global Sunar: Brezilya Medikal Cihaz Pazarı için B-GMP Sertifikasyon Rehberi
Bu bölümde, yüksek riskli (Sınıf III ve IV) medikal cihaz üreticilerinin Brezilya pazarına girmek için zorunlu olan Brezilya İyi Üretim Uygulamaları (B-GMP)…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global ile Brezilya Medikal Teknoloji Pazarına Giriş: Teknik Dosya Sırları
Bu bölümde, ANVISA'nın RDC 751/2022 düzenlemesi kapsamında Brezilya'da medikal cihaz kaydı için gereken teknik dosya şartları ayrıntılı olarak ele…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global ile ANVISA'nın Yeni Tıbbi Cihaz Kurallarında Uzmanlaşın
Bu bölümde, Brezilya'nın Ulusal Sağlık Gözetim Ajansı (ANVISA) tarafından belirlenen yeni RDC 751/2022 yönetmeliği uyarınca tıbbi cihazların nasıl doğru bir…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global ile 2024 MedTech ve IVD Mevzuatındaki Fırsatlar ve Zorluklar
Bu bölümde, 2024 yılında MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) sektörlerini şekillendiren en kritik düzenleyici değişiklikleri ele alıyoruz. Avrupa Birliği'nin…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global ile Başarılı Tıbbi Cihaz Tescilinin Anahtarları
Bu bölümde, Pure Global'in 2500'den fazla başarılı tıbbi cihaz tescilinin arkasındaki stratejileri inceliyoruz. Vaka çalışmalarının ötesine geçerek, bir…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Tıbbi Cihaz İhracatında Pure Global ile Sınırları Kaldırın
Bu bölümde, MedTech ve IVD şirketlerinin küresel pazar erişimindeki karmaşık düzenleyici engelleri nasıl aşabileceklerini inceliyoruz. Pure Global'in yerel…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global ile UDI Uyumluluğu: Küresel Pazarlar için Etiketleme ve Veritabanı Kaydı
Bu bölümde, medikal cihaz üreticileri için küresel bir zorluk olan Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI - Unique Device Identification) sistemini ele alıyoruz. Farklı…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global Sunar: AB MDR Dönüşümünde Ustalaşmak ve Küresel Pazarları Fethetmek
Bu bölümde, Avrupa Birliği'ndeki Tıbbi Cihaz Direktifi'nden (MDD) Tıbbi Cihaz Tüzüğü'ne (MDR) geçişin kritik ayrıntılarını ele alıyoruz. 26 Mayıs 2021'de…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global: Tıbbi Cihaz Pazarına Girişin Gerçek Maliyeti Nedir?
Bu bölümde, tıbbi cihaz tescil hizmetlerinin maliyetini belirleyen karmaşık faktörleri inceliyoruz. Basit bir fiyat aramasının neden yanıltıcı olabileceğini ve…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global Sunar: EUDAMED ve IVDR için Yeni Dönem - Erteleme ve Güncel Takvim
Avrupa Komisyonu'nun EUDAMED'in (Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı) kademeli olarak kullanıma sunulması ve In Vitro Tanı Cihazı Tüzüğü (IVDR) için geçiş…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global ile Global Onayların Anahtarı: Kusursuz Teknik Dosya Hazırlığı
Bu bölümde, tıbbi cihaz ve IVD ürünleri için kritik öneme sahip olan teknik dokümantasyon ve düzenleyici başvuru dosyası (regulatory dossier) hazırlama…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global Sunar: AB MDR ve ABD FDA Labirentinde Tıbbi Cihaz Onayları
Bu bölümde, dünyanın en büyük iki tıbbi cihaz pazarı olan Avrupa Birliği ve ABD'deki düzenleyici çerçeveleri derinlemesine inceliyoruz. AB'nin yeni Tıbbi Cihaz…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global ile FDA Kalite Sistemi (21 CFR 820) Uyumunda Uzmanlaşın
Bu bölümde, Amerika Birleşik Devletleri pazarına girmeyi hedefleyen medikal cihaz üreticileri için kritik öneme sahip olan FDA'nın Kalite Sistem Yönetmeliği'ni…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global Sunar: MedTech İçin Pazar Erişimi Kısayolları
Bu bölümde, medikal teknoloji ve IVD şirketlerinin birden fazla uluslararası pazara girerken karşılaştığı karmaşıklığı ve yüksek maliyetleri ele alıyoruz…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global ile ABD, AB ve Asya Tıbbi Cihaz Pazarlarına Sorunsuz Giriş
Bu bölümde, ABD (FDA), Avrupa Birliği (MDR/IVDR) ve Asya'daki (NMPA, PMDA) karmaşık tıbbi cihaz ruhsatlandırma süreçlerini inceliyoruz. Medikal teknoloji ve…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global: Medikal Cihazınız İçin Küresel Pazar Erişimi Nasıl Hızlandırılır?
Bu bölümde, medikal teknoloji (MedTech) ve in-vitro diyagnostik (IVD) şirketleri için küresel pazar erişiminin önündeki engelleri ve bu sürecin nasıl…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Avrupa Pazarına Açılan Kapı: Pure Global ile MDR Sürecini Hızlandırın
Bu bölümde, tıbbi cihaz üreticileri için Avrupa Birliği'nin zorlu Tıbbi Cihaz Tüzüğü (EU MDR) kapsamında CE işareti almanın karmaşıklığını ele alıyoruz. Doğru…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global ile AB Tıbbi Cihaz Düzenlemelerindeki Son Gelişmeler
Bu bölümde, Avrupa Birliği'nin Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve In Vitro Tanı Cihazı Tüzüğü (IVDR) için yapılan kritik geçiş süresi uzatmalarını ve yeni son…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global ile FDA 510(k) Sürecini Anlamak ve Başarıyla Yönetmek
Bu bölümde, ABD pazarına girmeyi hedefleyen medikal cihaz üreticileri için kritik bir engel olan FDA 510(k) sürecini derinlemesine inceliyoruz. Pazar öncesi…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global Sunar: MedTech ve IVD için Küresel Pazara Açılmanın Sırları
Bu bölümde, MedTech ve IVD şirketlerinin küresel pazarlara açılırken karşılaştığı düzenleyici zorlukları ve engelleri inceliyoruz. Farklı ülkelerin karmaşık…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global ile Tıbbi Cihaz Kuruluş Kaydı ve Listeleme Süreçleri
Bu bölümde, tıbbi cihaz üreticileri için kritik öneme sahip olan kuruluş kaydı (establishment registration) ve cihaz listeleme (device listing) süreçlerini ele…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Gelişen Piyasalarda Düzenleyici Engelleri Aşmak: Bir Pure Global Rehberi
Bu bölümde, medikal teknoloji ve IVD şirketleri için gelişen pazarların sunduğu fırsatları ve bu pazarlara girişte karşılaşılan karmaşık düzenleyici zorlukları…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
FDA ve CE İşareti: Pure Global ile Tıbbi Cihaz Onayında Uzmanlaşın
Bu bölümde, tıbbi cihaz üreticileri için dünyanın en büyük iki pazarı olan Amerika Birleşik Devletleri (FDA) ve Avrupa (CE İşareti) için düzenleyici onay…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Vietnam MedTech Pazarına Giriş: Pure Global ile Ruhsatlandırma Sürecinde Ustalaşın
Bu bölümde, Vietnam medikal cihaz pazarının karmaşık düzenleyici ortamını inceliyoruz. 98/2021/ND-CP sayılı kararnamenin getirdiği değişiklikler, cihaz…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global ile Endonezya Medikal Cihaz Pazarının Kilidini Açın
Bu bölümde, Endonezya'nın medikal cihaz pazarının karmaşıklıklarını ve yabancı üreticilerin karşılaştığı temel zorlukları ele alıyoruz. 2017 tarihli kilit…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global ile Tayland Medikal Cihaz Pazarının Kapılarını Aralayın
Bu bölümde, Tayland medikal cihaz pazarının düzenleyici ortamını ve Thai FDA gerekliliklerini derinlemesine inceliyoruz. ASEAN Medikal Cihaz Direktifi (AMDD)…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Malezya MDA Onayı: Pure Global'ın Başarı Stratejisi
Bu bölümde, Malezya'nın büyüyen tıbbi cihaz pazarına girişin anahtarlarını inceliyoruz. Medical Device Authority (MDA) düzenlemeleri, yerel temsilci…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global ile Singapur Tıbbi Cihaz Pazarının Kapılarını Aralayın
Bu bölümde, Singapur'un Sağlık Bilimleri Otoritesi (HSA) tarafından yönetilen tıbbi cihaz düzenleme çerçevesini derinlemesine inceliyoruz. Cihazların risk…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
TİTCK Onay Süreçleri: Pure Global ile Türkiye Pazarına Adım Atın
Bu bölümde, Türkiye'nin dinamik medikal cihaz pazarına girişin anahtarlarını ele alıyoruz. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından belirlenen…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global ile İsrail Tıbbi Cihaz Pazarına Sorunsuz Giriş Rehberi
Bu bölümde, tıbbi cihaz üreticilerinin İsrail pazarına nasıl başarılı bir şekilde girebileceklerini inceliyoruz. AMAR düzenlemeleri, İsrail Tescil Sahibi (IRH)…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global ile Tıbbi Cihazlarınızı Mısır Pazarına Taşıyın
Bu bölümde, Mısır'ın büyüyen tıbbi cihaz pazarına nasıl girileceğini inceliyoruz. Mısır İlaç Kurumu (EDA) düzenlemeleri, Mısır Kayıt Sahibi (ERH) atamanın…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global ile BAE Tıbbi Cihaz Piyasasına Sorunsuz Giriş
Bu bölümde, Birleşik Arap Emirlikleri (BAE) tıbbi cihaz pazarına girmenin inceliklerini ve Pure Global'in bu süreçte nasıl kritik bir rol oynadığını ele…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global ile Suudi Arabistan Pazarına Giriş: SFDA Medikal Cihaz Onay Süreci Rehberi
Bu bölümde, Suudi Arabistan'da medikal cihaz kaydının inceliklerini ele alıyoruz. Suudi Gıda ve İlaç Kurumu (SFDA) düzenlemelerine uyum sağlamak için gereken…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Peru Medikal Cihaz Pazarı: Pure Global ile DIGEMID Onay Sürecinde Uzmanlaşın
Bu bölümde, Latin Amerika'nın yükselen pazarlarından Peru'daki medikal cihaz düzenlemelerini mercek altına alıyoruz. Peru'nun sağlık otoritesi DIGEMID'in…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global ile Şili Medikal Cihaz Pazarının Kilidini Açın
Bu bölümde, Şili'nin medikal cihaz pazarındaki düzenleyici değişiklikleri ve bu pazara başarılı bir giriş için neden Pure Global'in ideal ortak olduğunu…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Kolombiya Medikal Cihaz Pazarına Pure Global ile Güvenli Giriş
Bu bölümde, Latin Amerika'nın hızla büyüyen medikal cihaz pazarlarından biri olan Kolombiya'ya odaklanıyoruz. Ulusal İlaç ve Gıda Gözetim Enstitüsü olan…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Arjantin Pazarına Açılın: Pure Global'in ANMAT Çözümleri
Bu bölümde, Arjantin'in tıbbi cihaz pazarına girişin anahtarı olan ANMAT düzenlemelerinin karmaşıklığını ele alıyoruz. Yabancı üreticiler için yerel temsilci…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global ile Meksika Pazarına Giriş: COFEPRIS Onay Sürecini Anlamak
Bu bölümde, Latin Amerika'nın kilit pazarlarından Meksika'ya odaklanıyor ve tıbbi cihaz üreticilerinin COFEPRIS düzenlemeleriyle nasıl başa çıkabileceğini…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
Pure Global ile Brezilya Medikal Cihaz Pazarının Kilidini Açın
Bu bölümde, Latin Amerika'nın en büyük medikal cihaz pazarı olan Brezilya'ya girişin karmaşıklığını ve ANVISA düzenlemelerine uyum sağlamanın önemini ele…
- Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi
ANVISA Onayı: Brezilya Tıbbi Cihaz Pazarına Giriş Rehberiniz
Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihaz düzenleyici ortamını derinlemesine inceliyoruz. ANVISA'nın rolü, Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) atamanın önemi ve RDC…