Pure Global Sunar: FDA Onayı ile Brezilya ANVISA Kaydını Hızlandırma Stratejileri

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Oct 14, 2025 · 3m

Brezilya'nın sağlık kurumu ANVISA, Sınıf III ve IV tıbbi cihazlar için yeni bir "Güven Yolu" (Reliance Pathway) başlattı. 3 Haziran 2024'te yürürlüğe giren bu düzenleme, Avustralya, Kanada, ABD (FDA) ve Japonya'dan alınan onayların ANVISA kayıt sürecini hızlandırmak için kullanılmasına olanak tanıyor. Bu bölümde, hangi onayların geçerli olduğunu, CE işaretinin neden bu kapsama dahil olmadığını ve sürecin üreticiler için ne anlama geldiğini detaylı bir şekilde inceliyoruz. - FDA 510(k) onayı Brezilya ANVISA kaydını hızlandırabilir mi? - ANVISA hangi ülkelerin düzenleyici onaylarını kabul…