ANVISA Onayı: Brezilya Tıbbi Cihaz Pazarına Giriş Rehberiniz

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Aug 27, 2025 · 2m

Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihaz düzenleyici ortamını derinlemesine inceliyoruz. ANVISA'nın rolü, Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) atamanın önemi ve RDC 751/2022 yönetmeliği altındaki yeni risk sınıflandırmaları hakkında bilgi edinin. Düşük ve yüksek riskli cihazlar için ‘Notificação’ ve ‘Registro’ tescil yolları arasındaki farkları ve B-GMP ile INMETRO sertifikasyon gerekliliklerini öğrenin.

- Brezilya tıbbi cihaz pazarını hangi kurum düzenler?

- Yabancı üreticiler için Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) nedir ve neden zorunludur?

- RDC 751/2022 yönetmeliği cihaz sınıflandırmasını nasıl değiştirdi?…