Pure Global Sunar: Brezilya Medikal Cihaz Pazarı için B-GMP Sertifikasyon Rehberi

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Oct 7, 2025 · 3m

Bu bölümde, yüksek riskli (Sınıf III ve IV) medikal cihaz üreticilerinin Brezilya pazarına girmek için zorunlu olan Brezilya İyi Üretim Uygulamaları (B-GMP) sertifikasını nasıl alabileceklerini inceliyoruz. ANVISA'nın düzenleyici çerçevesini, Brezilya Kayıt Sahibi'nin (BRH) rolünü ve MDSAP programına katılımın süreci nasıl hızlandırdığını ve sertifika geçerliliğini dört yıla çıkardığını ele alıyoruz. - Brezilya'da yüksek riskli medikal cihazlar için B-GMP sertifikası neden zorunludur? - ANVISA'nın B-GMP sertifikasyon sürecindeki temel düzenlemeleri (RDC 751/2022, RDC 687/2022) nelerdir? -…