Pure Global ile Brezilya'da Tıbbi Cihaz Vijilansı: ANVISA Kurallarına Uyum Rehberi

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Oct 13, 2025 · 3m

Bu bölümde, Brezilya'da tıbbi cihazlar için ANVISA tarafından belirlenen pazar sonrası gözetim ve vijilans (teknovijilans) gerekliliklerini inceliyoruz. RDC 67/2009 ve RDC 551/2021 gibi temel düzenlemeleri, Brezilya Tescil Sahibi'nin (BRH) rolünü ve istenmeyen olaylar için kritik raporlama sürelerini ele alıyoruz. Üreticilerin Brezilya pazarında uyumluluğu sürdürmeleri için gereken adımları ayrıntılı olarak açıklıyoruz. - Brezilya'da tıbbi cihazlar için pazar sonrası gözetim (Post-Market Surveillance) neden zorunludur? - ANVISA'nın temel vijilans yönetmelikleri (RDC 67/2009 ve RDC 551/2021)…