Pure Global Sunar: AB MDR Dönüşümünde Ustalaşmak ve Küresel Pazarları Fethetmek

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Sep 30, 2025 · 3m

Bu bölümde, Avrupa Birliği'ndeki Tıbbi Cihaz Direktifi'nden (MDD) Tıbbi Cihaz Tüzüğü'ne (MDR) geçişin kritik ayrıntılarını ele alıyoruz. 26 Mayıs 2021'de yürürlüğe giren MDR'nin getirdiği daha sıkı klinik kanıt gereklilikleri, pazar sonrası gözetim zorunlulukları ve Tekil Cihaz Kimliği (UDI) sistemi gibi temel değişiklikleri inceliyoruz. Bu düzenlemelerin sadece Avrupa pazarına değil, aynı zamanda CE belgesini referans alan diğer küresel pazarlara erişim stratejilerini nasıl derinden etkilediğini tartışıyoruz. - AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) nedir ve eski Direktif'ten (MDD) temel farkları…