Pure Global ile ANVISA'nın Yeni Tıbbi Cihaz Kurallarında Uzmanlaşın

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Oct 5, 2025 · 3m

Bu bölümde, Brezilya'nın Ulusal Sağlık Gözetim Ajansı (ANVISA) tarafından belirlenen yeni RDC 751/2022 yönetmeliği uyarınca tıbbi cihazların nasıl doğru bir şekilde sınıflandırılacağını inceliyoruz. Avrupa MDR ile uyumlaştırılan dört risk sınıfını, 22 sınıflandırma kuralını ve Notificação ile Registro arasındaki farkları ele alarak, Brezilya pazarına başarılı bir giriş için temel adımları açıklıyoruz. - Brezilya'da tıbbi cihazım için doğru risk sınıfını nasıl belirlerim? - ANVISA'nın yeni RDC 751/2022 yönetmeliği önceki düzenlemelerden ne gibi farklılıklar içeriyor? - Avrupa MDR sınıflandırma…