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医療機器グローバル市場アクセス
あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。 番組を聴くべき理由 ・ ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。 ・ 現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。 ・ リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。 ・ 即使えるテンプレート ―…
Episodes
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中国NMPA承認からブラジルANVISA登録への道筋
中国のNMPA承認を取得した医療機器をブラジル市場へ展開する際のANVISA登録要件を解説します。NMPA承認がANVISAの審査プロセスに与える影響、RDC…
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ブラジルANVISA登録をテコにFDA 510(k)を攻略する
ブラジルANVISAに医療機器を登録済みのメーカーが、次に世界最大の市場である米国を目指すケースは少なくありません。本エピソードでは、ANVISA登録の経験と資産を最大限に活用し、FDA…
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中国NMPA承認からEUのCEマークへ：規制の鍵となるギャップを解説
中国NMPA承認を取得した医療機器メーカーが、次に欧州市場を目指す際に直面する課題とは？本エピソードでは、NMPA承認とEU…
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中国NMPA承認からFDA 510(k)へ：既存データを活用した米国市場参入戦略
中国NMPAクラスIII承認済みの医療機器で、米国FDA 510(k)クリアランスを目指すメーカー様向けの解説です。本エピソードでは、NMPA承認プロセスで得た既存の試験データや臨床データを、FDA申請に戦略的に活用する方法を具体的に説明します。相互承認がない中で、ギャップ分析の重要性、Predicate…
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CEマークを武器に豪州市場へ：TGA登録の最短ルートとコスト構造を解説
CEマーキングを利用したオーストラリアTGAへの医療機器登録は、欧州とオーストラリアの規制の類似性から効率的な市場参入経路とされています。しかし、臨床評価報告書（CER）がオーストラリアの基本原則に適合していることの証明や、TGAによるアプリケーション監査の可能性など、注意すべき点も存在します。本エピソードでは、申請プ…
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FDA De Novoデータを活用したCEマーク取得戦略
FDA De Novoプロセスで生成されたエビデンスは、EU MDR下のCEマーク取得の強力な基盤となりますが、それだけでは不十分です。本エピソードでは、ノーティファイドボディの期待を満たすために、米国の臨床データをどのように再構築し、ギャップを埋める必要があるのか、その具体的な戦略と重要な違いについて掘り下げます。…
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CEマークから日本のPMDA承認へ：必要なステップの完全ガイド
CEマーキングを取得した医療機器を日本市場に導入する際の、PMDA承認申請の具体的な要件を解説します。CEマークの技術文書は活用できますが、日本の独自の規制、特に製造販売業者（MAH）の選任、QMS省令への適合、そして日本語のSTED様式での申請書類作成が不可欠です。 •…
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CEマーク取得済み医療機器：ブラジルANVISA承認へのギャップとは？
CEマークを持つ医療機器をブラジル市場に投入する際の具体的なステップと課題を解説します。ANVISAの新規制RDC 751/2022に基づき、CEマークの技術文書がどこまで通用し、どのような追加の文書、試験、認証（B-GMP、INMETRO、ANATEL）が要求されるのか、そのギャップを明確にします。 •…
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CEマークからNMPAへ：中国医療機器市場参入の鍵
欧州MDRのCEマークを中国NMPA登録に切り替えるプロセスは、多くの製造業者にとって複雑な課題です。このエピソードでは、中国独自の規制要求、必須の国内試験、技術文書の再構築、臨床評価の特定の要件など、クラスIIおよびクラスIII医療機器の移行における重要なステップを分かりやすく解説します。 •…
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CEマークからUKCAへ：英国医療機器市場アクセスのための移行ガイド
CEマークを持つ医療機器メーカー向けに、英国市場で必須となるUKCAマークへの移行プロセスを詳しく解説します。Brexit後の新たな規制要件、重要な移行期限、英国責任者（UKRP）の指名からMHRAへの登録、適合性評価、ラベリングの変更点まで、製造業者が知るべき全てのステップを網羅します。 •…
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CEマークの次の一手：カナダ医療機器市場参入とMDEL取得戦略
CEマーキングを持つ医療機器メーカーがカナダ市場へ参入する際の鍵となる、Health Canadaの医療機器製造業ライセンス（MDEL）取得プロセスを解説します。多くの企業が抱える誤解を解き、MDELとMDLの違い、CEマーク技術文書の活用法、そして最も重要なMDSAP認証の役割まで、具体的なステップを掘り下げます。…
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日本市場への扉：PMD法とQMS省令第169号の要点解説
このエピソードでは、日本の医療機器市場に参入するための重要な規制である医薬品医療機器等法（PMD法）と、品質管理システム（QMS）の要件を定めた厚生労働省令第169号について詳しく解説します。ISO…
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中国医療機器市場の新時代：NMPA739号令の重要ポイント解説
このエピソードでは、2021年6月1日に施行された中国のNMPA国務院令第739号が、医療機器メーカーに与える影響を解説します。製造販売承認取得者（MAH）の責任強化、革新的医療機器の優先審査、臨床試験免除の新たな可能性、市販後監督の厳格化など、中国市場へのアクセス戦略を左右する重要な変更点を専門的に分析します。 •…
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インド医療機器市場の新たな羅針盤：2023年改正を徹底解説
インドの医療機器市場は、2017年の規則導入以来、大きな変革を続けています。本エピソードでは、リスクベース分類の導入から、すべての機器を規制下に置いた2020年の改正、そして規制の合理化と国内製造を促進する2023年の国家医療機器政策とそれに続く規則改正まで、最新の動向を分かりやすく解説します。これらの変更がメーカーに…
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2025年韓国デジタル医療製品法：AI・ソフトウェア医療機器の市場参入ガイド
このエピソードでは、2025年1月に施行される韓国の画期的な「デジタル医療製品法（DMPA）」について解説します。この法律は、AI医療機器、デジタル治療薬、ヘルスケアソフトウェアなどのデジタルヘルス技術に関する世界初の包括的な単独法です。番組では、DMPAが定める新たな製品カテゴリー、リスクベースの分類、サイバーセキュ…
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中国市場への必須パスポート：GB 9706.1-2020電気安全規格の要点
このエピソードでは、中国で医療用電気機器に強制適用される新たな安全規格「GB 9706.1-2020」について詳しく解説します。2023年5月1日から施行されたこの規格は、国際規格IEC…
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オーストラリア市場への扉：TGA医療機器規制（2002年）の徹底解説
オーストラリアの医療製品規制庁（TGA）が定める2002年の医療機器規則は、市場参入を目指すメーカーにとって重要な枠組みです。このエピソードでは、TGAの役割、リスクに基づく機器分類、遵守が必須である「基本原則」、そしてオーストラリア治療用品登録簿（ARTG）への登録プロセスについて、専門家が分かりやすく解説します。…
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メキシコ医療機器GMP規制のナビゲーション：NOM-241の現在と未来
本エピソードでは、メキシコの医療機器GMP規制であるNOM-241-SSA1-2021の概要と、来る2025年11月30日に発効する新バージョンNOM-241-SSA1-2025への移行について詳しく解説します。現行規制の基本要件、ISO…
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アルゼンチンANMAT規制の航海図：2019年規定の解説
アルゼンチンの規制当局ANMATが2019年に導入した医療機器登録の重要な変更点について解説します。本エピソードでは、リスクに基づく4つのクラス分類、クラスごとの申請ルート（宣誓供述書、適合宣言書、完全審査）、そして外国製造業者が遵守すべき必須要件（国内代理人の指名、スペイン語の文書提出など）を詳しく掘り下げます。…
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コロンビアの政令4725号：医療機器メーカーのための必須ガイド
コロンビアの医療機器市場への参入を目指すメーカー向けに、規制当局INVIMAと2005年発行の政令4725号の核心を解説します。本エピソードでは、リスクに基づく4段階のデバイス分類、承認プロセス、法定代理人の必要性、そして10年間の登録有効期間など、市販承認を得るための必須知識を網羅的に提供します。 •…
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ブラジル市場への扉：RDC 751/2022医療機器新規制の徹底解説
ブラジルの医療機器規制は、RDC 751/2022の発効により大きく変わりました。このエピソードでは、2023年3月1日に施行されたこの新規制が、従来のRDC 185/2001からどのように変更されたのかを詳しく解説します。国際整合性（IMDRF、EU…
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欧州MDR完全攻略：移行期限と必須要件
このエピソードでは、欧州市場で医療機器を販売する上で不可欠なEU医療機器規則（MDR - Regulation (EU) 2017/745）の核心に迫ります。旧指令からの主な変更点、厳格化された臨床要件、UDIシステム、そして重要な移行期間の延長とそれに伴う必須条件について、専門的な視点から分かりやすく解説します。…
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EU IVDR完全ガイド：移行期限と必須対応事項
このエピソードでは、EUの体外診断用医療機器規則（IVDR）が業界にもたらした根本的な変化を解説します。新しいリスク分類、ノーティファイドボディの関与拡大、厳格化された性能評価要件、そして製造業者が知っておくべき重要な移行期間のデッドラインについて、専門的な視点から詳しくお伝えします。 •…
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カナダ市場への扉：医療機器規制CMDR(SOR/98-282)の要点解説
このエピソードでは、カナダ市場への医療機器参入を目指す製造業者が知っておくべきカナダ医療機器規則（CMDR）、SOR/98-282の核心に迫ります。リスクに基づく4段階のクラス分類、クラスI機器に必要な医療機器製造業者ライセンス（MDEL）、およびクラスII以上の機器に必須の医療機器ライセンス（MDL）とCAN/CSA…
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EU医療機器の臨床研究：MDCG 2024-3 新ガイダンス徹底解説
2024年3月に発行されたMDCG 2024-3は、欧州MDR下における医療機器の臨床研究計画書（CIP）の作成に関する重要なガイダンスです。このエピソードでは、本ガイダンスの目的、主要な構成要素、そして製造業者が承認プロセスを円滑に進めるために何を準備すべきかを解説します。 • MDCG…
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英国市場アクセスの鍵：UKCA制度とCEマーク移行の重要期限
このエピソードでは、英国の医療機器規制の枠組みであるUK MDR 2002と、新しいUKCAマーキング制度について詳しく解説します。CEマークからの移行に関する重要な期限や、英国外の製造業者に求められる要件を明確にし、市場アクセス戦略の策定をサポートします。 • 英国の医療機器規制「UK MDR…
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米国臨床試験の鍵：IDE規制（21 CFR Part 812）を解読する
このエピソードでは、米国における治験機器免除（IDE）を規定するFDAの規制、21 CFR Part 812の要点を解説します。IDEがなぜ重要なのか、そして市販前承認を得ずに臨床試験を実施するための道筋をどのように提供するのかを学びます。特に、「重大なリスク（Significant…
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デジタル時代のコンプライアンス：FDA 21 CFR Part 11を乗り切る
このエピソードでは、米国FDAの規制「21 CFR Part 11」の核心に迫ります。医療機器メーカーが米国市場に参入する上で不可欠な、電子記録と電子署名の要件を詳しく解説。システムのバリデーション、監査証跡（Audit…
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クラスIII医療機器の米国市場参入：PMA（市販前承認）徹底ガイド
このエピソードでは、米国FDAの最も厳格な医療機器承認プロセスである市販前承認（PMA）について、連邦規則集第21巻パート814（21 CFR Part…
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FDAサイバーセキュリティ新基準：2023年最終ガイダンス解説
2023年9月に発行されたFDAの医療機器サイバーセキュリティ最終ガイダンスの重要なポイントを解説します。このエピソードでは、PATCH法によって法制化された新しい要件、セキュア製品開発フレームワーク（SPDF）の導入、そして市販前申請に必須となったソフトウェア部品表（SBOM）の提出義務について掘り下げます。2023…
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ブレグジット後の英国：FDA承認デバイスのUKCAマーク取得戦略
このエピソードでは、FDA（アメリカ食品医薬品局）の承認を取得した医療機器メーカーが、ブレグジット後の英国市場で必須となるUKCA認証を取得するための具体的なステップを解説します。FDAの承認が英国で直接有効でない理由から、英国責任者（UKRP）の指名、技術文書のギャップ分析、英国適合性評価機関（Approved…
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5市場への単一パスポート：MDSAP徹底解説
医療機器の製造業者が一度の監査で主要5カ国（米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、日本）の規制要求事項をクリアできる「医療機器単一監査プログラム（MDSAP）」について徹底解説。時間とコストを削減し、市場投入を加速させるこのプログラムの仕組み、メリット、具体的な監査サイクルを専門家が分かりやすく説明します。 •…
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FDA承認だけでは不十分：サウジアラビア市場への道
米国のFDA承認は、サウジアラビアの医療機器市場への扉を開く強力な鍵ですが、それだけで十分ではありません。このエピソードでは、FDA承認済みの製品をサウジ食品医薬品庁（SFDA）の医療機器販売承認（MDMA）に登録する際に製造業者が直面する、特有の追加要件について詳しく解説します。必須の現地代理人（AR）の選定から、技…
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FDA承認から日本市場へ：PMDA承認を勝ち取るための必須ガイド
FDAの承認は日本市場への近道ではありません。このエピソードでは、米国の承認済み医療機器を日本のPMDA（医薬品医療機器総合機構）の承認または認証プロセスに乗せるために、外国製造業者が直面する具体的な要件と戦略的アプローチを詳細に解説します。MAHの選定からQMS省令、そして海外データの活用法まで、成功へのロードマップ…
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FDA承認からインドCDSCOへ：輸入ライセンス取得のポイント
米国FDAで承認された医療機器をインド市場に導入する際の必須要件を解説します。このエピソードでは、FDAの承認がインドのCDSCO輸入ライセンス取得プロセスにおいて自動的な承認を意味しない理由と、それがどのように有利に働くかを詳しく説明します。インド国内正規代理人の任命、SUGAMポータルでの申請、そして2017年医療…
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FDAから韓国MFDSへ：医療機器試験データの流用は可能か？
このエピソードでは、米国FDAの承認プロセスと韓国の食品医薬品安全処（MFDS）の申請経路を比較し、FDA申請のために実施した試験データを韓国の申請でどの程度活用できるかについて掘り下げます。国際規格（ISO、IEC）への準拠、試験報告書の要件、そして韓国独自のKGMP認証の重要性など、重複する試験を避け、韓国市場への…
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ユーザビリティ必須化：医療機器メーカーが知るべきIEC 62366-1
日本の厚生労働省は、2024年3月31日までにユーザビリティエンジニアリング規格JIS T 62366-1:2022への適合を義務付けました。このエピソードでは、その基礎となる国際規格IEC…
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IEC 81001-5-1：医療ソフトウェアセキュリティの新たな世界標準
このエピソードでは、2021年に発行されたヘルスソフトウェアのサイバーセキュリティに関する国際規格、IEC…
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医療機器メーカー必見：MDSAPプログラム完全解説
このエピソードでは、医療機器単一調査プログラム（MDSAP）について詳しく解説します。一度の監査で複数の主要市場の規制要件を満たすこのプログラムが、どのように医療機器メーカーの時間とコストを削減し、グローバル市場へのアクセスを加速させるかをご覧ください。参加国、監査プロセス、そして特にカナダ市場におけるその重要性を学び…
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FDA承認からオーストラリア市場へ：TGA登録への最短ルート
米国FDAで承認された医療機器をオーストラリアで販売するには、どのような手続きが必要なのでしょうか。このエピソードでは、TGA（医療品規制庁）へのARTG登録プロセスに焦点を当て、FDAの承認をいかに活用してオーストラリア市場への参入を迅速化するかを解説します。必須となるオーストラリアのスポンサーの役割から、再利用可能…
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FDA PMA承認からカナダ市場へ：Health Canadaライセンス取得の要点
米国FDAのPMA承認は、カナダでの医療機器ライセンス取得への近道となるのでしょうか？このエピソードでは、Health Canadaの要求事項を詳細に解説し、PMAデータを活用してカナダ市場への参入を成功させるための重要なステップを明らかにします。 • FDAのPMA承認があれば、カナダでも自動的に販売できますか？…
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CEマークの落とし穴：FDA 510(k)だけでは不十分な理由
FDA 510(k)認証は欧州市場への第一歩ですが、EU MDRのCEマーク取得には多くの追加要件が存在します。このエピソードでは、510(k)取得済みのメーカーがMDRの厳しい要求、特に臨床評価、技術文書、市販後調査のギャップをどのように埋めるべきかを具体的に解説します。単なる規制の違いだけでなく、根本的なアプローチ…
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FDA De Novo取得後のブラジル市場参入：ANVISA登録への道筋
FDA De Novo認証を取得した医療機器をブラジル市場に投入する際のANVISA登録プロセスを解説します。RDC…
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FDA承認からNMPA登録へ：中国医療機器市場への道筋
米国FDAの承認は、中国NMPAでの医療機器登録を保証するものではありません。このエピソードでは、FDA承認済みデバイスを中国市場に投入するために乗り越えるべき、NMPA独自の規制、現地での試験、臨床データ要件について、専門家が分かりやすく解説します。 • FDAの承認があれば、NMPAの審査は簡略化されますか？ •…
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医療機器臨床試験のグローバルスタンダード：ISO 14155:2020徹底解説
本エピソードでは、医療機器の臨床試験に関する国際規格ISO 14155:2020の重要な改訂内容を解説します。2020年7月に発行されたこの規格が、リスクマネジメント、市販後調査、電子データ収集（EDC）の要件をどのように強化したかを学びます。EU…
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ISO 14971:2019解説：医療機器リスクマネジメントの新たな必須事項
このエピソードでは、医療機器のリスクマネジメントに関する国際規格ISO 14971の2019年改訂版の重要な変更点について掘り下げます。2007年版からの移行に伴う具体的な変更点、ベネフィット・リスク分析の新たな焦点、市販後活動への要求事項の強化、そしてEU…
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医療機器ラベルの未来：ISO 15223-1:2021の必須シンボル解説
このエピソードでは、医療機器のラベル表示に関する国際規格ISO 15223-1:2021の重要な更新内容を深く掘り下げます。2021年版で導入された新しいシンボルや、2025年3月の追補による「EC REP」から「EU REP」への変更など、EU…
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IEC 60601-1第3.2版：米・EU必須対応と電気安全の次世代基準
医療用電気機器の電気安全に関する基幹規格、IEC 60601-1の第3.2版への移行は、多くのメーカーにとって喫緊の課題です。このエピソードでは、米国FDAの強制移行日や、EUにおけるMDRと「State of the Art」の概念、そして具体的な技術的変更点について、専門家の視点から分かりやすく解説します。 •…
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ISO 13485とFDAのQMSR：米国医療機器市場の新たな調和
このエピソードでは、医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格ISO 13485:2016について解説します。特に、米国のFDAが従来の品質システム規則（QSR）を廃止し、ISO…
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2024年FDA承認：次世代手術ロボット「ダビンチ5」の全貌
Intuitive Surgical社の最新手術支援ロボット「da Vinci 5」が、外科手術の未来をどのように変えるかを探ります。本エピソードでは、2024年3月のFDA承認、画期的なフォース・フィードバック技術、そして80億ドル規模の市場が2032年までに3倍に成長するとの予測について、競合の動向も交えて詳しく解…
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AIウェアラブル革命：CGMが拓くウェルネスの新時代
AI搭載ウェアラブルが、糖尿病患者向けの医療機器から一般消費者向けのウェルネスツールへと進化する現状を解説します。特に持続血糖測定器（CGM）に焦点を当て、AbbottやDexComの市場戦略、エッジコンピューティング技術、そして2024年のメディケア適用拡大がもたらした25.53%という驚異的な市場成長率の背景を深掘…
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遠隔理学療法デバイスの急成長：市場トレンドと機会
米国における理学療法士不足を背景に、遠隔理学療法デバイス市場が急速に拡大しています。ROMTech社のPortableConnectなどの機器は、テレリハビリテーションを通じて医療アクセスを改善し、患者一人当たり2,460ドルのコスト削減を実現。年間36%の処方数増加が示す、この急成長市場の現状と将来性について解説しま…
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心臓診断のAI革命：HeartFlowがもたらす非侵襲的アプローチの最前線
本エピソードでは、HeartFlowに代表されるAI駆動型プラットフォームが、いかにして冠動脈疾患の診断に革命をもたらしているかを探ります。非侵襲的な3Dモデリングと血流解析が、従来の診断方法の精度を凌駕し、患者の予後を劇的に改善している最新の臨床データと市場動向を詳しく解説します。 •…
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韓国KIMES 2024速報：AIとロボットが拓く医療の最前線
第39回国際医療機器・病院設備展示会（KIMES 2024）の現地からの報告。本エピソードでは、2024年3月14日から17日にかけてソウルで開催されたこの重要な展示会で明らかになった、AI画像診断と携帯型デバイスの最新トレンドを深掘りします。WaycenやVUNOといった革新的な企業がどのようにして医療の未来を形作っ…
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スマート医療の最前線：2024年広州博覧会が拓く大湾区市場への道
今回は、2024年8月23日から25日にかけて中国・広州で開催される「広州医療健康産業博覧会（m-expo）」を特集します。500社の出展が見込まれるこの大規模イベントが、なぜ大湾区（Greater Bay…
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サウジヘルスケア市場への扉：リヤド国際展示会（2025年）の徹底解説
2025年10月27日から30日にリヤドで開催されるグローバル・ヘルス・エキシビションは、サウジアラビアのヘルスケア市場への参入を目指す医療機器メーカーにとって最も重要なイベントです。本エピソードでは、「ビジョン2030」政策がどのように政府調達と先端技術の輸入を促進しているか、そしてこの展示会がなぜ中東での成功への鍵…