FDA承認だけでは不十分：サウジアラビア市場への道

医療機器グローバル市場アクセス · Jul 28, 2025 · 4m

米国のFDA承認は、サウジアラビアの医療機器市場への扉を開く強力な鍵ですが、それだけで十分ではありません。このエピソードでは、FDA承認済みの製品をサウジ食品医薬品庁（SFDA）の医療機器販売承認（MDMA）に登録する際に製造業者が直面する、特有の追加要件について詳しく解説します。必須の現地代理人（AR）の選定から、技術ファイル評価（TFA）の準備、ラベリングの現地化まで、FDA承認後も続く重要なステップを明らかにします。 • FDA承認はサウジアラビアでの市場参入を保証しますか？ • サウジSFDAが要求する「現地代理人」(Authorized Representative)の役割とは何ですか？ • FDAの提出書類は、SFDAの技術ファイル評価(TFA)にそのまま使用できますか？ • 2021年の新規制導入後、何が変わりましたか？ • 医療機器の分類は、FDAの分類とどう異なりますか？ • ラベル表示や取扱説明書にアラビア語は必須ですか？ • MDMA証明書の有効期間と更新プロセスはどのようになっていますか？ • GHADとは何ですか？また、申請プロセスにおいてどのような役割を果たしますか？ • 品質マネジメントシステム（QMS）に関して、ISO 13485以外に特別な要件はありますか？ これらの知見を競争優位に変える準備はできましたか？Pure…