中国市場への必須パスポート：GB 9706.1-2020電気安全規格の要点

医療機器グローバル市場アクセス · Aug 14, 2025 · 3m

このエピソードでは、中国で医療用電気機器に強制適用される新たな安全規格「GB 9706.1-2020」について詳しく解説します。2023年5月1日から施行されたこの規格は、国際規格IEC 60601-1第3.1版をベースにしていますが、中国独自の要求事項も含まれています。リスクマネジメント、必須性能、ユーザビリティといった重要な変更点と、メーカーが取るべき具体的な対応策を明らかにします。 • GB 9706.1-2020の強制適用はいつから始まりましたか？ • この新しい規格は、国際的なIEC 60601-1とどう違いますか？ • 「必須性能」とは具体的に何を意味し、なぜ重要ですか？ • リスクマネジメントファイルには何を含める必要がありますか？ • ユーザビリティ（ヒューマンファクターズ）の要求事項に対応するにはどうすればよいですか？ • ソフトウェアを搭載した医療機器（PEMS）に関する新たな要件とは何ですか？ • 既存の製品もこの新しい規格に適合させる必要がありますか？ • 中国国内での試験はなぜ必須なのですか？ これらの洞察を貴社の競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社のサービスが貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細はウェブサイト…