エドスチラドリンを「医薬品の例」で扱う案｜中医協第650回の要点

岡大徳のポッドキャスト · Oct 8, 2026 · 6m · transcript

令和8年5月13日の中央社会保険医療協議会（中医協）総会（第650回）で、再生医療等製品「エドスチラドリン膀胱内注入液」の医療保険上の取扱いが議題になりました。再生医療等製品は、医薬品とも医療機器とも異なる製品区分のため、保険適用のたびに「どちらの例で扱うか」を判断する必要があります。本号では、エドスチラドリンの製品概要、示された取扱い案、その判断の根拠となるルールを解説します。

結論として、エドスチラドリンは「医薬品の例により対応する」ことが提案されました。エドスチラドリンは、BCG膀胱内注入療法後に残存・再発した上皮内癌を有する、高リスクの膀胱癌に用いる遺伝子治療用製品です。取扱い案では、薬価算定組織が償還価格を検討し、中医協総会が薬価基準への収載を審議します。この判断は、平成26年11月に中医協が了承した「製品ごとに医薬品か医療機器かを判断する」ルールに基づいています。

エドスチラドリンはBCG治療後に残存・再発した膀胱癌への遺伝子治療用製品

エドスチラドリンは、ウイルスベクターを使って膀胱内でインターフェロンを作らせる製品です。本節では、製品の基本情報、作用の仕組み、臨床試験の成績、承認条件を順に紹介します。

基本情報として、エドスチラドリンは希少疾病用の新再生医療等製品に区分されます。一般的名称は「ナドファラゲン…