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中医協第649回｜iPS細胞製品など再生医療5品目の保険適用案を解説 · 岡大徳のポッドキャスト

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  SPEAKER_00: あの、
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  SPEAKER_00: 最新のスマートフォンを1990年の分厚い家電カタロガに
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  SPEAKER_00: 無理やり載せようとしている場面をちょっと想像してみて
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  SPEAKER_00: ほしいんです。はい、
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  SPEAKER_01: それかなり無茶ですよね。ええ、
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  SPEAKER_00: これ電話のページに入れるべきか、
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  SPEAKER_00: それともパソコンのページにするか、
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  SPEAKER_00: 編集者は絶対に頭を抱えるはずなんですよ。で、
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  SPEAKER_00: 実は今、
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  SPEAKER_00: 日本の医療保険制度でこれと全く同じことが起きていて。
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  SPEAKER_00: そうなんですよね、
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  SPEAKER_00: まさにそういう状況です。
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  SPEAKER_00: ですよね。
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  SPEAKER_00: なので、
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  SPEAKER_00: 今回の深掘りでは、
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  SPEAKER_00: 中医協の資料をもとに、
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  SPEAKER_00: 最新の再生医療等の製品が
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  SPEAKER_00: どうやって既存の古いルールに仕分けられているのか、
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  SPEAKER_00: あなたと一緒に読み解いていきたいと思います。はい、
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  SPEAKER_01: よろしくお願いします。
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  SPEAKER_01: 非常に象徴的な状況というか、
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  SPEAKER_01: 再生医療という全く新しいテクノロジーに対して、
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  SPEAKER_01: 今の保険制度にはまだ専用の枠がないんですよ。
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  SPEAKER_01: ないんですよね。だから暫定的に既存の医薬品か
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  SPEAKER_01: あるいは医療機器のどちらかに当てはめるしかないという
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  SPEAKER_01: 現状があります。
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  SPEAKER_00: そこで今回示された5つの最先端製品を見ていて、
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  SPEAKER_00: 私すごく不思議だったことがあるんです。
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  SPEAKER_00: 何でしょうか。
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  SPEAKER_00: 例えば、
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  SPEAKER_00: iPS細胞から作った心筋細胞シートのリハートは
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  SPEAKER_00: 医療機器に分類されましたよね。はい、
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  SPEAKER_00: そうですね。
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  SPEAKER_00: でも同じようにシート状になっているアロステムシートは
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  SPEAKER_00: 医薬品扱いなんですよ。
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  SPEAKER_00: なんかどちらも細胞をシート状にした
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  SPEAKER_00: ものじゃないですか。
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  SPEAKER_00: なぜこんな運命の分かり道ができるんですか?
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  SPEAKER_01: なるほど。
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  SPEAKER_01: 分類の鍵になるのは
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  SPEAKER_01: 製品の見た目じゃなくて体内での作用とその使われ方
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  SPEAKER_00: なんです。作用と使われ方?
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  SPEAKER_01: ええ。リハートの場合、
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  SPEAKER_01: 海峡手術で心臓の表面に直接ペタッと
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  SPEAKER_01: 貼り付けるんですね。
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  SPEAKER_01: はいはい。
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  SPEAKER_01: この物理的に心臓の動きをサポートするという使い方が
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  SPEAKER_01: 既存のペースメーカーなんかの医療機器に近いと
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  SPEAKER_01: 判断されたんです。
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  SPEAKER_00: なるほど。
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  SPEAKER_00: 物理的なサポート
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  SPEAKER_00: だから医療機器なんですね。
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  SPEAKER_01: そうなんです。
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  SPEAKER_01: 一方でアロステムシートは皮膚が
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  SPEAKER_01: 剥がれてしまう表皮水泡症という重い病気の治療に
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  SPEAKER_01: 使われるんですけど、
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  SPEAKER_01: こっちは細胞が成長因子を出して傷の治りを促すんです
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  SPEAKER_01: よ。
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  SPEAKER_00: あーなるほど。成分が浸透して効くから薬と同じだと?
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  SPEAKER_01: まさに。
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  SPEAKER_01: その薬理的な作用が
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  SPEAKER_01: 医薬品と同じだとみなされたわけです。
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  SPEAKER_00: ちょっと待ってください。
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  SPEAKER_00: じゃあパーキンソン病向けのアムシェプリとか脳損傷に
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  SPEAKER_00: 使う悪語はどうなるんですか?
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  SPEAKER_00: はい。脳に直接細胞を移植するって聞くと、
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  SPEAKER_00: なんか物理的に何かを埋め込む医療機器のようにも
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  SPEAKER_00: 思えますけど。あ、
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  SPEAKER_01: 確かに移植という行為自体は物理的なんですけど、
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  SPEAKER_01: 実はこれらも医薬品なんです。
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  SPEAKER_00: え、そうなんですか?
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  SPEAKER_01: はい。なぜかというと、
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  SPEAKER_01: 脳に定着した細胞が
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  SPEAKER_01: ドパミンとか細胞間のメッセンジャーになる
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  SPEAKER_01: サイトカインといった物質を自ら分泌し続けるから
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  SPEAKER_01: なんですよ。
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  SPEAKER_01: その放出された物質が神経の修復を促すので、
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  SPEAKER_01: やはり医薬品扱いになります。
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  SPEAKER_01: ゾルゲンスマ水中という製品も既存の点滴と同じ成分
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  SPEAKER_01: だから医薬品という整理ですね。あー、
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  SPEAKER_00: つまり頭蓋骨の中に小さなペースメーカーを
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  SPEAKER_00: 置いてるんじゃなくて、
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  SPEAKER_00: 極小の製薬工場を直接脳内に建設するような
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  SPEAKER_00: イメージですね。
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  SPEAKER_00: まさにそういうことです。
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  SPEAKER_00: それなら確かに薬の働きですね。でも、
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  SPEAKER_00: ここで一つ大きな疑問があるんですよ。
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  SPEAKER_00: 医薬品として扱うのはいいとして、
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  SPEAKER_00: 通常の薬って開発から承認まで平気で10年とかかかります
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  SPEAKER_00: よね。
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  SPEAKER_01: かかりますね。
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  SPEAKER_01: かなり長いです。
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  SPEAKER_00: 今まさに心臓や脳の機能が落ちているあなたが
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  SPEAKER_00: 患者だとしたらそんなに待てないじゃないですかこの
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  SPEAKER_00: 未知の製品たちはどうやって迅速に現場へ出てくるんです
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  SPEAKER_01: かそこで日本が導入しているのが7年の条件
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  SPEAKER_01: および期限付き承認という特別な枠組みなんです
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  SPEAKER_01: 生きた細胞を使う製品ってどうしても品質にばらつきが
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  SPEAKER_01: 出やすくて本当に効くのかどうか通常の薬と同じレベルで
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  SPEAKER_01: データを揃えるには膨大な時間がかかるんですよ
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  SPEAKER_01: なるほど。だからこそ、
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  SPEAKER_01: 少数のデータから
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  SPEAKER_01: でも有効性が推定できれば、
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  SPEAKER_01: とりあえず現場で使えるようにするんです。
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  SPEAKER_01: 先ほどのリハートも、
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  SPEAKER_01: 実はわずか8例の試験データで早期承認されています。
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  SPEAKER_00: ただ8例ですか。
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  SPEAKER_00: それはいくらなん
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  SPEAKER_00: でも少なすぎませんか。
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  SPEAKER_01: 驚きますよね。
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  SPEAKER_00: それって
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  SPEAKER_00: つまり、
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  SPEAKER_00: 仮免許みたいなものですよね。
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  SPEAKER_00: とりあえず行動に出ることは許すけど、
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  SPEAKER_00: 実際に運転しながら7年以内に本当に安全で効果が
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  SPEAKER_00: あるとデータで証明しなさいっていう。はい。
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  SPEAKER_00: できなければ本免許を与えずに取り消すよと。ええ、
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  SPEAKER_01: その仮免許という表現がぴったりだと思います。ただ、
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  SPEAKER_01: 仮免許
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  SPEAKER_01: だからこそ条件は非常に厳しいですよ。
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  SPEAKER_01: そうなんですか。はい。
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  SPEAKER_01: iPS細胞を使っているため、
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  SPEAKER_01: どうしても未知の眼科リスクなどがゼロでは
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  SPEAKER_01: ないんですね。ああ、
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  SPEAKER_01: なるほど。
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  SPEAKER_01: そのため、
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  SPEAKER_01: 定期的なMRI検査で細胞が
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  SPEAKER_01: 異常増殖していないか監視することが
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  SPEAKER_01: 義務付けられています。
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  SPEAKER_00: 結構厳重ですね。ええ。
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  SPEAKER_01: それにこの製品を使えるのは対象疾患の知識が
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  SPEAKER_01: 豊富で設備の整った限られた病院の医師だけです。
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  SPEAKER_01: 早く届けることと安全性を担保することのギリギリの
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  SPEAKER_01: バランスをとっているわけです。
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  SPEAKER_00: なるほど。
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  SPEAKER_00: 極小の製薬工場を仮免許の状態でいかに早く
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  SPEAKER_00: そして安全にあなたのもとへ届けるか。
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  SPEAKER_00: その裏側にある緻密なルールの設計が見えてきました。
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  SPEAKER_01: はい。
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  SPEAKER_01: そしてこの現状は、
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  SPEAKER_01: 医療の未来についてある重要な事実を
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  SPEAKER_01: 突きつけているんです。
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  SPEAKER_00: と言いますと?
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  SPEAKER_01: 細胞を移植して根本から治してしまうような、
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  SPEAKER_01: いわゆる1回限りの治療がこれから
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  SPEAKER_01: のスタンダードになろうとしているということです。
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  SPEAKER_00: 確かに。
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  SPEAKER_00: 今の医療保険制度って、
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  SPEAKER_00: 高血圧の薬みたいに毎月薬を飲み続けることを前提に
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  SPEAKER_00: 作られていますよね。
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  SPEAKER_01: そうなんですよ。
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  SPEAKER_01: 継続的な治療が前提なんです。もし、
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  SPEAKER_00: たった1回の治療で一生治るとしたら、
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  SPEAKER_00: その1回の奇跡に今の古いルールは
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  SPEAKER_00: どうやって適切な値段をつけるべきなんでしょうか?
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  SPEAKER_01: そこが最大の課題ですね。
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  SPEAKER_00: あの1990年の家電カタログには間違いなくその答えは
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  SPEAKER_00: 載っていません。
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  SPEAKER_00: この新しいテクノロジーの価値をどう評価するのか、
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  SPEAKER_00: ぜひあなたも考えてみてください。