中医協第649回｜iPS細胞製品など再生医療5品目の保険適用案を解説

岡大徳のポッドキャスト · Sep 28, 2026 · 6m · transcript

2026年（令和8年）4月8日の中央社会保険医療協議会（中医協）総会（第649回）で、再生医療等製品5品目の医療保険上の取扱い案が示されました。再生医療等製品は、医薬品と医療機器のどちらの例で扱うかによって、償還価格を検討する組織と収載先の基準が変わります。本号では、5品目の取扱い案とその判断根拠を、中医協資料に沿って整理します。

取扱い案の結論は、iPS細胞由来心筋細胞シート「リハート」を医療機器の例で、残る4品目を医薬品の例で扱うというものです。この区分は、製品ごとの使用方法と作用を、薬事承認の結果から判断するルールに基づいています。区分の根拠として、リハートには既存の医療機器と使用方法が類似している点が、4品目には作用や使用方法が医薬品と同様である点（ゾルゲンスマ髄注は既存の点滴静注と同一成分である点）が挙げられています。また、リハート・アムシェプリ・アクーゴの3品目は、限られた症例数の試験で有効性を「推定」して承認された条件及び期限付き承認の製品であり、期限の7年以内に市販後のデータで有効性を検証します。

1. 区分を決めるルール：医薬品の例か、医療機器の例か…