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公知申請で適応外薬4成分が保険適用｜第648回中医協 · 岡大徳のポッドキャスト

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  SPEAKER_01: あのちょっと想像してみてほしいんですけど
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  SPEAKER_01: はい進行したがんとかすごく厄介な感染症で目の前で
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  SPEAKER_01: 苦しんでいる患者さんがいて世界中の論文では
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  SPEAKER_01: すでにこの薬が効くとバッチリ証明されているとします
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  SPEAKER_00: よねお医者さんとしてもすぐにそれを使いたい状況ですね
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  SPEAKER_01: なのに日本の複雑な承認手続きが
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  SPEAKER_01: 終わるまであーと1年待ってって言われたらあなたは
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  SPEAKER_01: どうしますかっていう
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  SPEAKER_00: いやー命に関わる状況での1年は
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  SPEAKER_00: ちょっと長すぎますよねそうですね。
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  SPEAKER_01: ですよね。でも、
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  SPEAKER_01: 実は日本の医療制度には、
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  SPEAKER_01: この絶望的なタイムラグを合法的にすり抜ける、
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  SPEAKER_01: いわば公式のハックが存在するんですよね。
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  SPEAKER_00: そうなんです。
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  SPEAKER_00: それが今回、
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  SPEAKER_00: 医療費のルールを決める国のトップ会議、
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  SPEAKER_00: 中医協の第648回資料で発表された、
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  SPEAKER_00: 高知申請という仕組みなんです。はい。
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  SPEAKER_01: 今日の深掘りでは、
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  SPEAKER_01: この制度がどうやって官僚的な壁を突破しているのか、
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  SPEAKER_01: あなたと一緒に紐解いていきます。
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  SPEAKER_00: 科学的な実績と行政が
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  SPEAKER_00: 求める手続きのギャップをどう埋めるか、
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  SPEAKER_00: これ医療に限らずあらゆる分野で参考になる
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  SPEAKER_00: 事例だと思いますよ。
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  SPEAKER_01: そうですね。で、
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  SPEAKER_01: 資料を読むと、
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  SPEAKER_01: 薬事承認という正式なゴールを待たずに、
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  SPEAKER_01: いきなり保険診療で使えるようになるって書いてあって、
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  SPEAKER_01: これって要するに、
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  SPEAKER_01: お店の正式なグランドオープン前に常連客だけが
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  SPEAKER_01: 特別に入れるVIPパスみたいなものですか?
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  SPEAKER_00: あー、VIPパス。
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  SPEAKER_00: まあ確かにその感覚にすごく近いです。
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  SPEAKER_01: ですよね。
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  SPEAKER_01: 十分な知識があることを証明できれば、
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  SPEAKER_01: 大学で基礎クラスの履修を免除されて、
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  SPEAKER_01: 飛び級できるみたいな。
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  SPEAKER_00: そうそう。
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  SPEAKER_00: 医学とか薬学の世界で、
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  SPEAKER_00: その薬の有効性と安全性が
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  SPEAKER_00: すでに広く知れ渡っている事実、
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  SPEAKER_00: つまり、
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  SPEAKER_00: 高知だと証明できれば、
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  SPEAKER_00: 一部の手続きをスキップできるんですよ。
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  SPEAKER_00: なるほど。ただ、大学の飛び級テストが厳しいように、
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  SPEAKER_00: これも単なるフリーパスじゃなくて。あ、
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  SPEAKER_01: じゃあどんなテストをクリアする必要があるんですか?
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  SPEAKER_00: 専門家による検討会議から始まって、
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  SPEAKER_00: ワーキンググループでの徹底的なデータ精査、
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  SPEAKER_00: そして薬事審議会での事前評価という4つの関門が
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  SPEAKER_00: あります。
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  SPEAKER_01: うわぁ4つも結構厳しいですね。ええ、
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  SPEAKER_00: でも重要なのは新しい発見を審査するんじゃなくて、
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  SPEAKER_00: すでに世界で確立されている科学的コンセンサスを日本の
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  SPEAKER_00: 制度に照らし合わせて追認するって点なんです。
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  SPEAKER_01: ああなるほど新薬のテストを一から
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  SPEAKER_01: やるわけじゃないと
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  SPEAKER_00: そうなんです
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  SPEAKER_00: でこの厳しい事前評価が終わった瞬間に正式な承認前
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  SPEAKER_00: でも保険適用とみなされます
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  SPEAKER_01: まさに飛び級ですね
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  SPEAKER_01: で今回その飛び級を果たしたのが4つの成分なんです
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  SPEAKER_01: よねはいモクシフロキサシンゲムシタビンフルダラビンメ
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  SPEAKER_01: トトレキサート名前だけ聞くと
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  SPEAKER_01: なんかちょっとした呪文みたいですけどまあ
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  SPEAKER_00: そうです
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  SPEAKER_00: よね。
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  SPEAKER_00: 簡単に言うと、
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  SPEAKER_00: モキシフロキサシンは既存の薬が
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  SPEAKER_00: 効かない多剤耐性の肺結核に使われます。
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  SPEAKER_00: 肺結核、はい。ゲムシタビンは鼻の奥にできる上陰糖がんに、
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  SPEAKER_00: そして残りの一つは
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  SPEAKER_00: 白血病などの増血管細胞移植に関連して使われる
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  SPEAKER_00: 薬ですね。
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  SPEAKER_01: 効いてるだけでどれもかなりシビアな病気ですね。ええ。
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  SPEAKER_00: 感染症やガンなど、
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  SPEAKER_00: まさにイナツに関わって迅速性が求められる領域
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  SPEAKER_00: だからこそ、
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  SPEAKER_00: 事前評価終了時点での適用開始が極めて重要なんですよ。
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  SPEAKER_01: でも、
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  SPEAKER_01: 資料を見ててちょっと疑問だったんですけど。
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  SPEAKER_00: 何でしょう?
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  SPEAKER_01: これらすべて、
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  SPEAKER_01: 特定の製薬会社の販売名に限って適用されてますよね。
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  SPEAKER_01: すでに世界中で効果が高知の事実なら、
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  SPEAKER_01: なぜ最初から
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  SPEAKER_01: 同じ成分の薬すべてに適用しないのかなって。
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  SPEAKER_00: あそこはすごく鋭い深掘りですね実は同じ成分
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  SPEAKER_00: でも薬によって添加物や製造プロセスが微妙に違うんです
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  SPEAKER_01: よあ中身が完全に同じわけじゃないんだ
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  SPEAKER_00: そうなんです
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  SPEAKER_00: それが重篤な疾患だと予期せぬ副作用を生むリスクが
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  SPEAKER_00: あるんですよね
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  SPEAKER_00: なるほどだからこそ、
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  SPEAKER_00: 特定の企業が提出したデータに基づいて、
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  SPEAKER_00: ピンポイントで安全性を担保しています。
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  SPEAKER_00: 特に今回みたいに、
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  SPEAKER_00: 命のタイムリミットが迫る領域では、
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  SPEAKER_00: 確実に安全が確認されたものから、
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  SPEAKER_00: 一刻も早く届ける必要があるわけです。
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  SPEAKER_01: 命を救うためのスピード感、
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  SPEAKER_01: すごく理にかなっています。でも、
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  SPEAKER_01: ちょっと待ってください。はい。これ、
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  SPEAKER_01: 手続きをショートカットしたことで起きるシステム上の
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  SPEAKER_01: バグみたいな落とし穴はありませんか?
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  SPEAKER_00: 落とし穴ですか。
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  SPEAKER_01: だって特例で保険は使えるようになったけど、
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  SPEAKER_01: 正式な承認はまだ前
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  SPEAKER_01: だから、
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  SPEAKER_01: 薬の添付文書、
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  SPEAKER_01: 説明書にはまだ新しい使い方が書かれてないってことです
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  SPEAKER_01: よね。ああ、
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  SPEAKER_00: その通りです。
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  SPEAKER_00: そこに現場のシステムとの大きな矛盾が生じます。
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  SPEAKER_01: ですよね。
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  SPEAKER_01: 病院の電子カルテとかレセプトって呼ばれる医療費の
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  SPEAKER_01: 請求システムって古いルールのままですよね。ええ、
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  SPEAKER_01: そのままです。
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  SPEAKER_01: じゃあお医者さんが入力してもその病気にその薬は
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  SPEAKER_01: 使えません
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  SPEAKER_01: ってエラーで
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  SPEAKER_01: 弾かれちゃうんじゃないですかま
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  SPEAKER_00: さにその通りで
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  SPEAKER_00: そのままでは弾かれます
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  SPEAKER_00: だからこそ注意教の資料
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  SPEAKER_00: でもシステム任せにしないよう強く警告してるんですよ
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  SPEAKER_01: じゃあどうするんですか
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  SPEAKER_00: 制度が
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  SPEAKER_00: 特例を認めても公表された報告書に基づいて病院内の
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  SPEAKER_00: 医薬品種とかレセプトのチェック機構を人間の手で
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  SPEAKER_00: 速やかに手動アップデートしなければいけないんです
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  SPEAKER_01: うわぁ、
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  SPEAKER_01: 結構泥臭い手作業が必要なんですね。
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  SPEAKER_00: そうなんです。
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  SPEAKER_00: この現場の泥臭い対応があって初めて、
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  SPEAKER_00: 飛び急システムは機能するんです。
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  SPEAKER_01: なるほど。
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  SPEAKER_01: 科学の圧倒的な事実を利用して官僚の壁を突破する
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  SPEAKER_01: スマートな制度だけど、
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  SPEAKER_01: 最後は現場の臨機応変なシステムアップデートが
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  SPEAKER_01: 命ぐなになるわけですね。ええ。
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  SPEAKER_00: どんなに優れたショートカットも、
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  SPEAKER_00: 現場のインフラが追いつかなければ、
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  SPEAKER_00: ただの絵に描いた餅になってしまいますから。
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  SPEAKER_01: いやーおもしごいですね。承認前
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  SPEAKER_01: でも保険診療で使える特例制度と、
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  SPEAKER_01: それに伴う現場での情報アップデートの重要性、
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  SPEAKER_01: 非常に勉強になりました。はい、
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  SPEAKER_01: よかったです。
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  SPEAKER_01: ということで、
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  SPEAKER_01: 最後にあなたにちょっと問いかけたいんですが。ええ。
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  SPEAKER_01: 今回の制度は、
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  SPEAKER_01: 医療界において、
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  SPEAKER_01: すでに広く知られている高知の事実を利用して、
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  SPEAKER_01: 官僚的な手続きを省略するスマートな方法論でした。
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  SPEAKER_01: そうですね。あなたが関わるビジネスや日常生活の中で、
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  SPEAKER_01: このコーチの事実を利用すれば、
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  SPEAKER_01: 省略できそうな無駄な手続きって他にどんなものが
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  SPEAKER_01: あるでしょうか?
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  SPEAKER_00: 探してみると意外とあるかもしれないですね。ええ。
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  SPEAKER_01: ぜひ次回までご自身の周りを見渡して
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  SPEAKER_01: 考えてみてください。