公知申請で適応外薬4成分が保険適用｜第648回中医協

岡大徳のポッドキャスト · Sep 17, 2026 · 6m · transcript

令和8年3月11日の中央社会保険医療協議会（中医協）総会（第648回）で、公知申請とされた適応外薬4成分の保険適用が報告されました。この保険適用は薬事承認より先に行われるため、仕組みを知らないと、保険で使えるかどうかを誤って判断するおそれがあります。本号では、公知申請による保険適用の仕組みと、今回追加された適応の内容を解説します。

今回の報告は、4成分の新しい使い方が、薬事承認に先立ってすでに保険適用されたことを示すものです。公知申請とされた適応外薬は、4段階の医学薬学的評価を経ていれば、薬事審議会の事前評価が終わった時点で保険適用されます。今回適応が追加されたのは、モキシフロキサシン、ゲムシタビン、フルダラビン、メトトレキサートの4成分の、資料に記載された販売名です。これらの薬を使う際は、公表された報告書の確認と、院内の薬剤情報の更新が欠かせません。

公知申請の仕組み：事前評価の終了時点で保険適用される

公知申請とされた適応外薬は、有効性と安全性が公知であると確認された段階で保険適用されます。この取扱いは、適応外薬の保険適用を迅速に行うため、平成22年8月25日に中医協で了承されました。以下では、2つの用語、4段階の評価プロセス、保険適用のタイミングの順に説明します。…