Menguasai BGMP Brazil: Panduan RDC 665/2022 untuk Akses Pasar Alat Medis

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Nov 3, 2025 · 3m

Episode ini mengupas secara mendalam Resolusi RDC 665/2022 dari ANVISA, yang menetapkan persyaratan Praktik Manufaktur yang Baik (Brazilian Good Manufacturing Practices - BGMP) untuk alat kesehatan di Brazil. Kami membahas bagaimana regulasi ini menggantikan RDC 16/2013, keselarasan utamanya dengan standar internasional seperti ISO 13485 dan FDA QSR, serta peran krusialnya dalam program Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Pahami mengapa kepatuhan BGMP adalah langkah wajib untuk akses pasar di Brazil. - Apa itu RDC 665/2022 dan mengapa ini penting bagi produsen alat kesehatan? - Apa…