الامتثال المزدوج في الاتحاد الأوروبي: دمج قانون الذكاء الاصطناعي مع لوائح MDR و IVDR للأجهزة الطبية

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Jan 23, 2026 · 3m

تستكشف هذه الحلقة المتطلبات التنظيمية الجديدة للأجهزة الطبية المعتمدة على الذكاء الاصطناعي في الاتحاد الأوروبي، مع التركيز على الامتثال المزدوج لقانون الذكاء الاصطناعي (AI Act) ولوائح الأجهزة الطبية (MDR/IVDR). نناقش التأثيرات العملية على إدارة المخاطر، والوثائق الفنية، ومراقبة ما بعد التسويق. - كيف سيؤثر قانون الذكاء الاصطناعي الأوروبي على جهازك الطبي المزود بالذكاء الاصطناعي؟ - ما هو الامتثال المزدوج، ولماذا هو ضروري للوصول إلى السوق الأوروبية؟ - ما هي التغييرات المطلوبة في ملفات الوثائق الفنية الخاصة بك؟ - كيف يجب توسيع نطاق إدارة المخاطر لتشمل متطلبات قانون الذكاء الاصطناعي؟ - ما هي…