Mengemudi IVDR EU: Strategi Penilaian Prestasi untuk IVD Kelas C & D

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Jan 25, 2026 · 3m

Episod ini membincangkan secara mendalam tentang tiga tunggak utama penilaian prestasi di bawah Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) EU: kesahihan saintifik, prestasi analitikal, dan prestasi klinikal. Kami memberi tumpuan kepada cabaran yang dihadapi oleh pengeluar peranti berisiko tinggi (Kelas C & D), terutamanya dalam menjana bukti prestasi klinikal yang mencukupi, yang merupakan halangan utama untuk mendapatkan penandaan CE. - Apakah tiga tunggak utama dalam penilaian prestasi di bawah IVDR? - Mengapakah prestasi klinikal menjadi halangan terbesar untuk peranti IVD kelas C dan D? -…