تحديثات لائحة أنفيزا البرازيلية للبرامج كأجهزة طبية (SaMD): الاستعداد لعامي 2026-2027

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Jun 18, 2026 · 5m

تخطط وكالة التنظيم الصحي البرازيلية، أنفيزا (ANVISA)، لمراجعة كبيرة للائحتها الخاصة بالبرامج كأجهزة طبية (SaMD)، RDC 657/2022، كجزء من أولوياتها التنظيمية لعامي 2026-2027. تستكشف هذه الحلقة ما تعنيه هذه المراجعة القادمة لمصنعي SaMD الذين يستهدفون السوق البرازيلي، وسبب أهمية مراقبة المشاورات العامة القادمة، والخطوات العملية التي يمكن للشركات اتخاذها الآن للاستعداد للتغييرات المحتملة في التحقق السريري والأمن السيبراني ومتطلبات دورة حياة المنتج. Key Questions: - ما هي الأولويات التنظيمية التي حددتها أنفيزا (ANVISA) في البرازيل لعامي 2026-2027؟ - لماذا تخطط أنفيزا لتحديث لائحتها الحالية للبرامج…