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半月板再生の「セイビスカス注」は医療機器の例で扱う案｜中医協654回 · 岡大徳のポッドキャスト

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SPEAKER_01: あのちょっと想像してみてほしいんですけど
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SPEAKER_01: 液体の注射を膝に打ってボロボロになった軟骨を
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SPEAKER_01: 再生させる魔法みたいな治療法が
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SPEAKER_01: あるとしてなのにお役所は
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SPEAKER_01: その液体を薬じゃなくて医療機器として分類しようと
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SPEAKER_01: しているんですこれなんかSFAがの話みたいに聞こえます
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SPEAKER_01: よね
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SPEAKER_01: でもこれ現
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SPEAKER_00: 実なんですよそうですね今回私たちが
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SPEAKER_00: 深掘りする資料は注意教
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SPEAKER_00: つまり中央社会保険医療協議会の議事録なんですが
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SPEAKER_01: 医療保険のルールを決める会議ですよね。はい。
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SPEAKER_00: テーマは
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SPEAKER_00: 半月版再生の最新治療であるセイビスカスチューです。
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SPEAKER_00: 一見するとお堅い行政文書なんですけど、
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SPEAKER_00: 中身は実にエキサイティングなんですよ。いや、
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SPEAKER_01: 本当ワクワクしますよね。
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SPEAKER_01: この最先端の再生医療が
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SPEAKER_01: あなたの今後の選択肢をどう変えるのか、
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SPEAKER_01: 徹底的に読み解いていきましょう。ええ。
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SPEAKER_00: 最先端のテクノロジーが
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SPEAKER_00: 現実の医療システムとどうぶつかって、
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SPEAKER_00: 新しい枠組みを作っていくのかが
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SPEAKER_00: 生々しく記録されていますからね。
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SPEAKER_01: まずはこのセイビスカスチュー。
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SPEAKER_01: 一体何者なのかってところからです。はい、
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SPEAKER_00: そこが一番気になりますよね。これ、
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SPEAKER_01: 患者さん自身の膝にあるカツ膜、
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SPEAKER_01: 関節を包んで保護している内側の柔らかい膜ですね。
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SPEAKER_00: ええ、
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SPEAKER_00: そうです。
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SPEAKER_01: そこから肝細胞を取ってきて、
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SPEAKER_01: 培養して液状にするんです。で、
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SPEAKER_01: 縫い合わせた半月盤の傷口に直接塗って直すという
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SPEAKER_01: 仕組みなんですよね。
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SPEAKER_01: その通りです。要するに自分の体の一部を取り出して超強力な
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SPEAKER_01: 自家製修理キットみたいに育て上げてから
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SPEAKER_01: 膝に戻すような感覚ですよね。
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SPEAKER_00: それは面白い表現ですね。
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SPEAKER_00: さらにここで興味深いのは
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SPEAKER_00: なぜ効くのかというメカニズムなんですよ。
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SPEAKER_00: ただ傷口に蓋をするだけ
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SPEAKER_01: じゃないって
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SPEAKER_00: ことですか?
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SPEAKER_00: そうなんです。
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SPEAKER_00: 培養した細胞が物理的な蓋をするだけではなくて、
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SPEAKER_00: 塗られた幹細胞自体が
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SPEAKER_00: 軟骨細胞に変化して組織を治すんです。
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SPEAKER_00: なるほど。
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SPEAKER_00: それに加えて、
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SPEAKER_00: ダメージを受けた部分に周囲の活膜組織を
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SPEAKER_00: 引き寄せるんですよね。
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SPEAKER_01: へー、
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SPEAKER_01: 周りの組織も巻き込むんだ。ええ。
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SPEAKER_00: そうすることで、
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SPEAKER_00: もともと体内に備わっている幹細胞が
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SPEAKER_00: どんどん集まってくるんです。
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SPEAKER_00: 単なる修理キットというより、
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SPEAKER_00: 自分自身の自然治癒力を全開にするための着火剤のような
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SPEAKER_00: 役割を果たします。
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SPEAKER_01: あなたの細胞が応援部隊を呼び寄せるわけですね。
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SPEAKER_01: でもここでちょっと腑に落ちないポイントがあるんです
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SPEAKER_01: よ。何
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SPEAKER_00: でしょうか?
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SPEAKER_01: 名前に注、
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SPEAKER_01: つまり注射とついている液体なのに、
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SPEAKER_01: 議事録を読むと医療機器の例として扱う案が出ています
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SPEAKER_01: よね。はい、
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SPEAKER_00: 出ていますね。
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SPEAKER_01: いやいや、
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SPEAKER_01: ちょっと待ってくださいよ。
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SPEAKER_01: トープを見ても液体なのに、
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SPEAKER_01: 機器、デバイスって呼ぶのは違和感ありませんか?
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SPEAKER_01: リスナーのあなたも注射液を医療機器とは
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SPEAKER_01: 普通呼ばないと思うんですよ。
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SPEAKER_00: 直感的にはかなり違和感があるはずです。ただ、
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SPEAKER_00: ルールの裏側を見るとしっかり納得できる理由が
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SPEAKER_00: あるんですよ。と言いますと?
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SPEAKER_00: 新しい再生医療が出てきた際、
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SPEAKER_00: 既存のルールでは
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SPEAKER_00: 薬か医療機器のどちらかに当てはめる必要がありました。
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SPEAKER_01: ああ、
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SPEAKER_01: そういう枠組みがあるんですね。ええ。で、
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SPEAKER_01: このセイビスカス中は薬局
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SPEAKER_01: でもらう薬みたいにポンと打って終わりというものでは
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SPEAKER_01: ないんです。
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SPEAKER_00: 違うんですか?
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SPEAKER_01: まず患者さんの血液と滑膜を採取して細胞を培養する。
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SPEAKER_01: その後、
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SPEAKER_01: 関節鏡というカメラを使った外科手術で半月盤を
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SPEAKER_01: 保護して、
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SPEAKER_01: そこに凍らせておいた細胞を溶かして
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SPEAKER_01: 直接塗り込むんです。
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SPEAKER_01: つまりこの一連の高度な外科手術と完全に
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SPEAKER_01: セットになっているんですよね。ああ、
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SPEAKER_00: なるほど。
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SPEAKER_00: 液体そのものを評価しているんじゃなくて、
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SPEAKER_00: 細胞の採取から手術、
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SPEAKER_00: 塗布に至るまでの一連のシステム全体を一つの技術として
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SPEAKER_00: 見ているから危機なんですね。
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SPEAKER_01: まさにその通りです。
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SPEAKER_00: 例えば、
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SPEAKER_00: 3Dプリンターのインクだけを見て文房具だって
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SPEAKER_00: 言うんじゃなくて、
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SPEAKER_00: プリンター本体と印刷プロセス全体を含めて
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SPEAKER_00: 精密機械だって呼ぶようなものですね。ええ、
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SPEAKER_01: 完璧な例えです。
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SPEAKER_01: 細胞による組織修復という構造的な作用があって、
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SPEAKER_01: 主義と一体化しているからこそ機器の枠組みが
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SPEAKER_01: 適していると判断されたわけです。でも、
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SPEAKER_00: そこまで大掛かりな手術システムとして扱うなら、
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SPEAKER_00: 当然患者側にかかる負担も大きいわけですよね。
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SPEAKER_01: そうですね、
4:04
SPEAKER_01: 負担はあります。
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SPEAKER_00: だとしたら
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SPEAKER_00: それに見合うだけの圧倒的な効果が
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SPEAKER_00: ないと割に合いません。
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SPEAKER_00: 実際のデータはどうなんでしょうか?
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SPEAKER_01: そこが一番の注目ポイントです。
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SPEAKER_01: 承認前の最終段階である第3層試験、
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SPEAKER_01: つまり人に対する臨床試験のデータなんですが。
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SPEAKER_00: はい、どうでした?
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SPEAKER_01: 膝の機能を示すスコアが平均53.
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SPEAKER_01: 5点も改善しました。53.
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SPEAKER_00: 5点って結構すごい数字に聞こえますけど。ええ、
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SPEAKER_00: 事前に設定された目標値が22点だったので、
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SPEAKER_00: これを大きく上回っています。
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SPEAKER_00: 対象群なしの19例という小規模なデータですが。
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SPEAKER_01: 北標の倍以上じゃないですか。
4:42
SPEAKER_00: そうなんです。
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SPEAKER_00: さらに製品と因果関係のある重篤な副作用などの危険な
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SPEAKER_00: 有害事象は一見も報告されていません。
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SPEAKER_01: 安全性も高いと。
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SPEAKER_01: でもそれって
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SPEAKER_01: つまり私たちの実生活にどういう意味をもたら
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SPEAKER_01: すんでしょうか。
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SPEAKER_00: これをより大きな視点で捉えると、
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SPEAKER_00: 画期的なのは、
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SPEAKER_00: これまで自然治癒は
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SPEAKER_00: 無理だとされてきた半月膜の中央部分での結果なんです。
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SPEAKER_01: あー、
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SPEAKER_01: 血流がないエリアですよね。
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SPEAKER_00: ええ、そこ
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SPEAKER_00: でも完全な融合が確認された点が大きいですね。
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SPEAKER_01: それはすごい。
5:13
SPEAKER_00: もちろん、
5:14
SPEAKER_00: 全症例の調査や専門医による厳格な管理体制の整備と
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SPEAKER_00: いった厳しい条件は伴うんですけどね。
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SPEAKER_00: なるほど。それ
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SPEAKER_00: でもこれまで有効な治療法が
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SPEAKER_00: なくて深刻な膝の痛みを抱えていた方にとって画期的な
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SPEAKER_00: 一歩になることは間違いありません。
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SPEAKER_01: セイビスカス中は単なる薬では
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SPEAKER_01: なく患者さん自身の細胞を使った再生医療のシステム全体
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SPEAKER_01: なんですね。
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SPEAKER_01: それを医療機器として捉える。はい、
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SPEAKER_00: そういうことです。
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SPEAKER_00: テクノロジーの進化が
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SPEAKER_00: 言葉の定義をアップデートしていく良い例ですね。
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SPEAKER_01: このお役所の硬い記事録には
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SPEAKER_01: 私たちの膝をすくうかもしれない最先端の物語が
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SPEAKER_01: 詰まっていました
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SPEAKER_01: さて今これを聞いているあなたに最後に一つ考えてみて
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SPEAKER_01: ほしいことがあります
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SPEAKER_01: 何でしょう今後あなた専用にカスタマイズされた生きた
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SPEAKER_01: 細胞を使う治療が医療の主流になった時私たちが当たり
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SPEAKER_01: 前だと思っている薬と手術の境界線は
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SPEAKER_01: 一体どうなってしまうので
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SPEAKER_01: しょうか今回の深掘りを踏まえてぜひご自身自身
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SPEAKER_01: でも想像を膨らませてみてください。