IVDR a Diagnostyka Towarzysząca (CDx): Wyzwania i Strategie dla Rynku UE

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Jan 27, 2026 · 4m

W tym odcinku omawiamy nowe wyzwania regulacyjne dla diagnostyki towarzyszącej (CDx) w Unii Europejskiej, wprowadzone przez rozporządzenie IVDR. Wyjaśniamy, dlaczego testy CDx są teraz klasyfikowane jako wyroby wysokiego ryzyka (klasa C), jakie są implikacje obowiązkowych konsultacji z agencjami lekowymi, takimi jak EMA, oraz jakie nowe, rygorystyczne wymagania dotyczące dowodów klinicznych muszą spełnić producenci, aby uzyskać certyfikat CE i z sukcesem wprowadzić swój produkt na rynek. - Jakie są kluczowe różnice dla CDx między dyrektywą IVDD a rozporządzeniem IVDR? - Dlaczego większość…