Kemas Kini Kawal Selia Brazil: Perubahan Klasifikasi Risiko IVD di bawah RDC 830/2023

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Nov 2, 2025 · 3m

Episod ini membincangkan secara mendalam mengenai peraturan RDC 830/2023 yang baru dari ANVISA Brazil, yang berkuat kuasa pada Jun 2024. Kami meneroka bagaimana peraturan ini mengubah landskap untuk peranti diagnostik in-vitro (IVD) dengan memperkenalkan sistem klasifikasi risiko baharu, mengemas kini laluan pendaftaran, dan memberi kesan kepada keperluan dokumentasi teknikal. Pengeluar akan mempelajari tentang anjakan penting ke arah penyelarasan antarabangsa dan langkah-langkah yang perlu diambil untuk memastikan pematuhan di pasaran Brazil. - Apakah itu RDC 830/2023 dan mengapa ia penting…