Menguasai Technovigilance Brazil: Panduan Pematuhan RDC 67/2009

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Nov 4, 2025 · 3m

Episod ini membincangkan peraturan technovigilance Brazil yang kritikal, RDC 67/2009. Kami meneroka keperluan mandatori untuk pengawasan pasca-pasaran (post-market surveillance), pelaporan insiden buruk (adverse event reporting), dan tindakan pembetulan keselamatan lapangan (field safety corrective actions). Kami juga menjelaskan bagaimana RDC 551/2021 bekerjasama dengan peraturan ini untuk menetapkan garis masa dan protokol yang jelas bagi pengeluar dan Pemegang Pendaftaran Brazil, memastikan keselamatan awam sepanjang kitaran hayat produk. - Apakah itu technovigilance di Brazil dan mengapa…