Strategie PMS i PMCF: Jak uniknąć „cichej niezgodności” w audytach MDR i IVDR?

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Jan 18, 2026 · 3m

W tym odcinku omawiamy, dlaczego organy regulacyjne i jednostki notyfikowane (Notified Bodies) coraz bardziej koncentrują się na aktywnej realizacji planów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i klinicznych badań po wprowadzeniu do obrotu (PMCF), a nie tylko na dokumentacji. Wyjaśniamy, jak słaby plan PMS może stać się „cichą niezgodnością”, która prowadzi do poważnych problemów podczas audytów nadzorujących i odnowień certyfikatów, oraz jak zapewnić, że Twoje działania generują użyteczne dane. - Czym jest „cicha niezgodność” w kontekście nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS)? - Dlaczego…