IVDR w UE: Nowe Terminy Przejściowe i Kluczowe Warunki Zgodności na 2024 Rok

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Jan 13, 2026 · 2m

W tym odcinku omawiamy najnowsze zmiany wprowadzone przez Rozporządzenie (UE) 2024/1860, które przedłuża okresy przejściowe dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) w Unii Europejskiej. Wyjaśniamy nowe terminy dla poszczególnych klas ryzyka oraz kluczowe warunki, jakie producenci muszą spełnić, aby móc skorzystać z dodatkowego czasu, w tym wdrożenie systemu zarządzania jakością (QMS) i terminowe zaangażowanie jednostki notyfikowanej. - Jakie są nowe terminy przejściowe dla wyrobów IVD w UE zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2024/1860? - Do kiedy należy wdrożyć system zarządzania…