Avrupa'da IVD Performans Çalışmaları: MDCG 2025-5 Rehberi ile Gecikmeleri Önleyin

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jan 26, 2026 · 3m

Bu bölümde, Mayıs 2025'te yayınlanan ve In Vitro Tanı Cihazları (IVD) için performans çalışmalarına ilişkin kritik soruları yanıtlayan MDCG 2025-5 rehberini derinlemesine inceliyoruz. IVDR kapsamındaki bu önemli kılavuzun, bildirim ve başvuru gereklilikleri, önemli değişikliklerin yönetimi, arta kalan numunelerin kullanımı ve birleşik çalışmalar gibi konularda nasıl netlik sağladığını ve üreticilerin pahalı gecikmelerden kaçınmasına nasıl yardımcı olabileceğini ele alıyoruz. - Bir IVD performans çalışması için ne zaman sadece bildirim yeterlidir, ne zaman tam başvuru gerekir? - Devam eden bir…