Navigasi RDC 751/2022 ANVISA: Kunci Akses Pasar Perangkat Medis Brasil

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Nov 1, 2025 · 4m

Episode ini membahas secara mendalam tentang RDC 751/2022 dari ANVISA, peraturan baru yang mengubah kerangka regulasi perangkat medis di Brasil. Kami menguraikan bagaimana peraturan yang berlaku sejak 1 Maret 2023 ini mengonsolidasikan beberapa aturan lama, menyelaraskan klasifikasi risiko dengan standar global seperti EU MDR, dan mengadopsi format IMDRF untuk dokumentasi teknis. Kami juga membahas aturan baru untuk teknologi canggih seperti Software as a Medical Device (SaMD) dan nanomaterial, memberikan wawasan penting bagi produsen yang menargetkan pasar Brasil. - Apa itu RDC 751/2022 dan…