EU MDR・IVDR規制対応：移行期間とノーティファイドボディの課題を乗り越える

医療機器グローバル市場アクセス · Dec 2, 2025 · 3m

このエピソードでは、EUの新しい医療機器規則（MDR）および体外診断用医薬品規則（IVDR）がグローバルメーカーに与える影響について深く掘り下げます。ノーティファイドボディの不足、臨床的証拠の要求事項強化、UDIおよびEUDAMEDデータベースへの対応、そして最新の移行期間延長措置など、企業が直面する主要な課題と、それらを乗り越えるための具体的な戦略を解説します。 - EUのMDRとIVDRが、貴社の製品にどのような影響を与えますか？ - ノーティファイドボディの指定不足は、市場投入のタイムラインにどう影響しますか？ - 新しい臨床的証拠の要求事項を満たすための最善のアプローチは何ですか？ - EUDAMEDデータベースへの登録はいつまでに完了させる必要がありますか？ - レガシーデバイスの移行期間延長に関する最新情報を把握していますか？ - 強化された市販後調査（Post-Market Surveillance）の要件にどう対応すればよいですか？ Pure…