كوريا الجنوبية: وزارة سلامة الغذاء والدواء (MFDS) تقترح مسار اعتماد جديد لموافقات الأجهزة التشخيصية المخبرية (IVD)

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Nov 10, 2026 · 5m

في هذه الحلقة، نستكشف اقتراح وزارة سلامة الغذاء والدواء في كوريا الجنوبية (MFDS) بقبول بيانات الأداء السريري من برنامج التأهيل المسبق لمنظمة الصحة العالمية (WHO) لموافقات الأجهزة التشخيصية المخبرية (IVD)، كما هو مفصل في الإشعار رقم 2026-508. نناقش كيف يمكن لمسار الاعتماد الجديد هذا أن يسرّع بشكل كبير من الوصول إلى السوق الكورية للمصنعين الذين لديهم منتجات مؤهلة مسبقاً من منظمة الصحة العالمية، مما يقلل من الحاجة إلى دراسات سريرية محلية متكررة. نغطي أيضاً الموعد النهائي لتقديم التعليقات العامة في 16 نوفمبر 2026، والخطوات العملية التي يجب على فرق الشؤون التنظيمية اتخاذها للاستعداد لهذا التغيير…