중국 의료기기 시장의 새로운 규칙: 739호령 완벽 분석

의료기기 글로벌 시장 진입 · Aug 16, 2025 · 3m

이번 에피소드에서는 2021년 6월 1일부터 시행된 중국 국무원령 제739호가 가져온 혁신적인 변화를 상세히 분석합니다. NMPA가 포괄적인 '시판 허가 보유자(MAH)' 제도를 통해 제조업체의 책임을 강화하는 동시에 혁신적인 기기의 시장 접근을 어떻게 가속화하고 있는지 살펴봅니다. 임상 평가와 같은 시판 전 요구사항을 간소화하고, UDI 시스템 및 미준수에 대한 강력한 처벌을 포함하여 시판 후 감독을 강화하는 이중적 접근 방식에 대해 알아보세요. • 중국의 새로운 의료기기 규정, 739호령의 가장 중요한 변화는 무엇인가요? • 새로운 규정은 혁신 의료기기를 위한 더 빠른 시장 진출 경로를 어떻게 만드나요? • '시판 허가 보유자(MAH)' 제도란 무엇이며, 해외 제조업체에 어떤 영향을 미치나요? • 이제 NMPA 제출에 자체 시험 보고서를 사용할 수 있나요? • 새로운 규칙 하에서 시판 후 감독은 어떻게 강화되었나요? • 739호령의 강화된 처벌에 따른 규정 미준수의 위험은 무엇인가요? • 이제 중국의 모든 의료기기에 UDI 시스템이 의무화되나요? • 739호령은 중국의 규제를 국제 표준과 어떻게 조화시키나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할…