Regulasi COFEPRIS Meksiko: Menavigasi Ley General de Salud untuk Akses Pasar Perangkat Medis

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Nov 6, 2025 · 3m

Episode ini menguraikan kerangka kerja peraturan untuk perangkat medis di Meksiko, yang berpusat pada Undang-Undang Kesehatan Umum (Ley General de Salud) dan peran Komisi Federal untuk Perlindungan Terhadap Risiko Sanitasi (COFEPRIS). Kami membahas bagaimana COFEPRIS mengatur impor, manufaktur, dan otorisasi pemasaran, serta sistem klasifikasi perangkat berbasis risiko dan persyaratan penting bagi produsen asing. - Apa peran Ley General de Salud dalam regulasi perangkat medis di Meksiko? - Siapakah COFEPRIS dan apa saja tanggung jawab utamanya? - Bagaimana perangkat medis diklasifikasikan di…