ブラジル進出の鍵：韓国企業向け電気医療機器のINMETRO認証とIEC 60601解説

医療機器グローバル市場アクセス · Jan 2, 2026 · 2m

このエピソードでは、ブラジル市場を目指す韓国の医療機器企業向けに、重要なガイドを提供します。IEC 60601規格に準拠する電気医療機器に義務付けられているINMETRO認証プロセスについて詳しく解説します。韓国のMFDSとは異なる、ブラジル国内での試験要件という課題、3ヶ月から12ヶ月に及ぶ認証期間、そして継続的な維持・監査コストの予算化の必要性など、市場参入における大きなハードルとなる点を取り上げます。 - なぜブラジル市場ではINMETRO認証が不可欠なのか？ - 韓国のMFDSの承認だけではなぜ不十分なのか？ - INMETRO認証にはどのようなデバイスが対象となるのか？ - 認証プロセスにはどのくらいの期間と費用がかかるのか？ - ブラジル国内での現地試験は本当に必須なのか？ - 認証を維持するための継続的な要件とは何か？ - 予算計画において考慮すべき最も重要な点は何か？…