Brazilië's RDC 751/2022: De Nieuwe Spelregels voor Medische Hulpmiddelen

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Nov 1, 2025 · 5m

In deze aflevering duiken we diep in de Braziliaanse RDC 751/2022, de cruciale verordening die sinds maart 2023 het landschap voor medische hulpmiddelen hervormt. We bespreken de vier risicoklassen, de procedures voor notificatie en registratie, de bijgewerkte vereisten voor etikettering en technische documentatie, en de nieuwe regels voor Software as a Medical Device (SaMD) en nanomaterialen. Ontdek hoe deze consolidatie van eerdere regelgeving de markttoegang stroomlijnt en wat de afstemming op de IMDRF-structuur betekent voor fabrikanten. - Wat is RDC 751/2022 en waarom is het essentieel…