Panduan Pure Global: Memahami Jadwal Persetujuan Perangkat Medis ANVISA Brasil

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Oct 12, 2025 · 3m

Episode ini menguraikan jadwal waktu yang dapat diharapkan oleh produsen saat mencari persetujuan perangkat medis dari ANVISA di Brasil. Kami membahas bagaimana klasifikasi risiko perangkat, dari Kelas I hingga IV, secara langsung memengaruhi durasi peninjauan, membedakan antara proses Notificação yang lebih cepat untuk perangkat berisiko rendah dan proses Registro yang lebih ketat untuk perangkat berisiko tinggi. Selain itu, kami menyoroti faktor-faktor penting lainnya yang berkontribusi pada jadwal keseluruhan, seperti sertifikasi BGMP dan INMETRO, yang memberikan gambaran komprehensif…